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在藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，到底應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥，在監(jiān)管實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第九十八條規(guī)定了假藥、劣藥的情形。第九十八條第二款規(guī)定“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”為假藥；第三款規(guī)定“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，以及“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”為劣藥。本文討論的問(wèn)題其爭(zhēng)議焦點(diǎn)本質(zhì)在于，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否能被解釋為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的各自定位

先來(lái)看看法律中對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義。《藥品管理法》第二十八條第二款規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條第二款規(guī)定：“經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。”從文字表述來(lái)看，若將《藥品管理法》第二十八條第二款中“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的”理解為只修飾《中華人民共和國(guó)藥典》，不修飾“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有解釋為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的余地。如果認(rèn)為“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的”同時(shí)修飾《中華人民共和國(guó)藥典》和“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅為國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，并非頒布，則不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。

再嘗試使用體系解釋的方法。《藥品管理法》第二十八條第一款規(guī)定：“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”可見(jiàn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇，則不存在“高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”和“沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”一說(shuō)。《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條第二款規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條第二款規(guī)定，批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。以上兩部部門規(guī)章均將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并列。在近日征求意見(jiàn)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）第十一條第一款亦提出：“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”因此，若國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)帶來(lái)現(xiàn)行法律體系邏輯上的混亂。

征求意見(jiàn)稿第十一條第一款的表述與《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條第二款表述相近，只是將《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條第二款中“不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定”修改為“不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，更加嚴(yán)謹(jǐn)。征求意見(jiàn)稿第十一條第二款還提出，國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，而注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)是在注冊(cè)階段，因此筆者建議將“國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”修改為“國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可申請(qǐng)人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”更為適宜。

參考《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》（中國(guó)民主法制出版社，2019年12月第一版）一書中關(guān)于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的論述“這里的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也包括了省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)”，有理由認(rèn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、各省份中藥飲片炮制規(guī)范、各省份中藥材標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定性與處罰

那么，若藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為應(yīng)按照《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)認(rèn)定為劣藥。這樣處理符合法律的體系解釋，也有利于鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)征求意見(jiàn)稿第十一條中注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高的目標(biāo)。若符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品被認(rèn)定為假藥，理性的藥品上市許可申請(qǐng)人必將趨利避害，不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)提高注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，給自己埋下隱患。

若藥品有高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)檢驗(yàn)成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，則應(yīng)被認(rèn)定為假藥。這與直接以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，經(jīng)檢驗(yàn)成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，定性一致。統(tǒng)一把國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)視為藥品質(zhì)量安全的底線，保證了假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的一致性，也與“假藥”通常的文義理解相符。

還有一種情況，某藥品尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行的是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，若經(jīng)檢驗(yàn)不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由于在現(xiàn)行法律體系中無(wú)法將注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，故仍應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)定性為劣藥。

（江蘇致邦律師事務(wù)所 姚嘉）

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