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　　中國食品藥品網訊 說到如何與醫療器械監管結緣，陳勇將思緒抽回到1994年。那時，在藥企從事了五年藥品生產及研發工作的他，進入到原威海市醫藥管理局科技質量科，從事藥械產品技術及質量管理工作。此后，陳勇一直堅守在醫療器械監管的“戰壕”里，如今算來，竟已有27年之久。

　　陳勇，國家醫療器械檢查員，現任山東省藥品監督管理局區域檢查第四分局四級調研員，從事醫療器械監管工作達27年。

　　“檢查員檢查與日常監管不一樣”

　　十幾年前第一次以檢查員身份參與檢查的經歷陳勇仍歷歷在目，至今他還清晰地記得那次檢查中多家受檢企業的名稱。2007年，陳勇與其他檢查員一起到多省對動物源性醫療器械產品開展質量管理體系檢查。出發前，陳勇做了不少準備，并在檢查時隨身攜帶查詢到的相關品種資料。

　　對于一名已有多年工作經驗的藥品監管人員，去企業進行監督檢查可以說是家常便飯。那么，以檢查員的身份參與檢查是否沒有挑戰？陳勇的回答是否定的。多年的工作經驗使他對行業有了一定的了解，也做了扎實的準備工作，陳勇順利完成了自己的檢查任務。但在檢查過程中，首次會議怎么開、檢查員之間如何做好配合、檢查時如何高效率有針對性檢查相關資料……陳勇始終努力地向同行的“師傅”們學習。

　　“檢查員的檢查工作與日常監督檢查內容相似，但是側重點不同。”那次檢查經歷，讓陳勇感受到了檢查員工作的專業性。“日常監督檢查時間較短，大多是抽樣檢查，關注的往往是采購、生產過程、出廠檢測這幾個點。而檢查員進行飛行檢查等檢查周期長，檢查內容更全面。體系組織架構、部門及人員職責、文件設備管理、不良事件監測、不合格產品如何控制……可以說質量管理體系下的每一項都在檢查范圍內。”檢查內容的系統性讓陳勇意識到，檢查員這一身份對相關法規、規范、國標行標的掌握要求之高。此后，陳勇便把相關法規、規范隨時放在包里，一有時間便隨手查看。

　　“理解立法本意，檢查不能靠‘扣字眼’”

　　“只有不斷地參與檢查工作，才能讓我在醫療器械相關法規、規范和技術的掌握上不掉隊。”如今，陳勇任山東省藥監局區域檢查第四分局四級調研員，因為工作角色的轉換，管理工作占據了大量時間，但是他每年仍抽出時間參與醫療器械檢查工作，讓自己保持與行業同頻共振。

　　回顧多年的檢查經歷，陳勇的檢查理念也有所轉變。他坦言，最初檢查時僅依照法規、規范關注企業是否合規。如今，他在檢查時還要綜合考慮更多方面：不合規項是偶發還是慣例，是否為主觀原因造成，該不合規項將產生什么樣的風險，風險發生的概率有多大……陳勇表示，檢查時針對企業的具體情況全面正確地評估企業，意見才能更容易被企業接受。

　　觀念轉變的根本，是陳勇對立法本意的理解發生了變化。在他看來，法規制定的根本目的是讓企業持續穩定地提供質量可控的產品，而不僅是作為判斷企業是否合規的依據。陳勇曾在檢查時發現，某企業在進行無菌檢驗時，未完全按照產品技術要求進行。經深入了解，發現是因為企業人員對該條款的理解有偏差。那么是否就判定企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產？陳勇表示，對于這種情況，僅僅通過“扣字眼”的方式一罰了之或停產整改并不能讓企業信服，還需要與企業人員進行良好溝通，理解這一條款的真正意圖。“企業人員一直處于行業中，他們對法規、規范的理解不比我們差。因此，檢查員對法規、規范的掌握要有深度。理解立法本意需要檢查員一遍又一遍地學習法規，每次學習都會有新的認識。”陳勇表示，檢查理念雖然改變，但是作為檢查員的初心始終不變，為的都是讓人民群眾用上放心產品。

　　“有責任有義務幫著企業把事做成”

　　2020年初，受新冠肺炎疫情影響，醫用防護服、醫用口罩等防疫產品需求量激增。然而，當時威海市僅有三家醫用口罩生產企業且產量較小，更不具備醫用防護服生產能力。當時，在威海市市場監管局分管醫療器械監管工作的陳勇看在眼里急在心里，大年初一便主動返崗，了解醫療機構對防疫物資的需求。

　　那時正值春節假期，不少企業處于停產狀態，如何在短期內滿足防疫需求是壓在陳勇心頭的一塊石頭。在得知當地一家服裝企業和一家醫療器械生產企業主動請纓后，陳勇心中一喜，“服裝企業具備人員設備，醫療器械生產企業有閑置的10萬級凈化車間，雙方在我們的撮合下一拍即合！”但是，服裝企業對醫療器械生產環境、車間管理、質量管理體系等要求一無所知。作為國家級檢查員，對醫療器械質量管理體系熟知的陳勇和同事第一時間上門指導，在現場指導企業連夜對車間進行改造，并聯系檢驗機構前來檢測。從最基礎的如何消毒、如何洗手，到設備如何布置、原料如何控制、出廠檢驗如何做，陳勇和同事們手把手地對服裝企業工作人員進行技術培訓，將生產醫用防護服的每一道工序制成工藝流程卡，一遍遍糾錯。

　　為了節省時間，在試生產出產品后，陳勇提前聯系好質檢、審評及注冊等部門，并在產品如何注冊、如何走應急審批通道等環節對企業一步步指導。2020年2月10日，防護服樣品經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗合格；13日，企業取得醫療器械注冊證；14日凌晨1點，首批醫用防護服下線；15日12點，防護服運往抗疫一線。在醫用防護服的生產走上正軌后，陳勇又繼續奔赴其他企業展開醫用防護口罩和額溫槍等醫療器械的技術指導工作。

　　2020年3月，國務院聯防聯控機制醫療物資保障組向威海市生產醫用防護服的企業發來感謝信。談到這里，陳勇笑著說：“我也感到很自豪，但是這些成績都是企業的。國家有需要，企業有意向，身為監管人員和醫療器械檢查員，我有責任、有義務幫著他們把這事做成。企業加班加點保障產量，我們理應加班加點指導他們保證質量。”（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)