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案件

2020年10月12日，某市市場監(jiān)管局在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)A藥店銷售的標(biāo)示為B制藥有限公司生產(chǎn)的蠔貝鈣咀嚼片（批號：200109），顯示檢查項下“重金屬及有害元素”項含鉛量為8mg/kg，不符合《中國藥典》2015年版一部5mg/kg的規(guī)定。在對該藥店進行處罰的同時，將市食品藥品監(jiān)督檢驗中心出具的不合格檢驗報告移送省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局檢查分局C將不合格報告送達B公司，并對公司相關(guān)負責(zé)人進行調(diào)查詢問。當(dāng)日，B公司向省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院申請復(fù)檢。12月17日，省藥檢院復(fù)檢報告顯示含鉛量7.8mg/kg，仍不合格。

2021年1月12日，檢查分局C對B公司涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥蠔貝鈣咀嚼片立案調(diào)查。經(jīng)查，200109批次共生產(chǎn)80760盒，銷售80700盒，銷售總金額為1694700元。該公司自2020年10月21日啟動召回程序，共召回10盒，進行了銷毀。同時，組織相關(guān)部門認真查找不合格原因，認為不合格是因生產(chǎn)過程中使用制法規(guī)定的輔料硬脂酸鎂所致，該批次與其他80批次產(chǎn)品使用的是同一批硬脂酸鎂輔料。執(zhí)法人員查閱物料進貨記錄、領(lǐng)用記錄及批生產(chǎn)記錄，證明企業(yè)所述屬實。為此，檢查分局C將其他80批次留樣中的10批次抽樣送檢，2021年2月19日收到10批次檢驗合格的報告。3月23日，檢查分局C又對B公司留樣室中涉案批次的留樣抽樣送檢，檢驗報告顯示亦合格。另據(jù)檢查分局C藥品生產(chǎn)監(jiān)管處近期飛行檢查記錄顯示，企業(yè)完全按照藥典要求和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗記錄完整準(zhǔn)確，所用原料、輔料符合藥用要求，出廠檢驗合格，并無明顯違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）行為。

分歧

本案雖然為藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格問題，但多次復(fù)檢、抽樣檢驗顯示，既有個別復(fù)檢不合格的情形，又有大量的檢驗合格情況，顯示出該品種產(chǎn)品存在批次內(nèi)局部混合不均勻性，定性處罰比較復(fù)雜，且涉案金額巨大，處罰結(jié)果將嚴(yán)重影響當(dāng)事人合法權(quán)益，故辦案機構(gòu)內(nèi)部及相關(guān)部門之間存在較大分歧。

第一種意見認為，根據(jù)“一事不二罰”原則，既然市場監(jiān)管局已經(jīng)對涉案批次不合格產(chǎn)品進行了查處，留樣產(chǎn)品抽樣送檢，報告顯示合格，同時考慮B公司沒有主觀故意，不合格原因與添加使用的輔料本身屬性有關(guān)，可以不予處罰。

第二種意見認為，經(jīng)營環(huán)節(jié)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的處罰不屬于“一事不二罰”，經(jīng)營環(huán)節(jié)及復(fù)檢不合格，生產(chǎn)環(huán)節(jié)留樣監(jiān)督抽樣顯示合格，經(jīng)查，企業(yè)沒有明顯違反GMP行為，可以不予處罰。

第三種意見認為，B公司生產(chǎn)銷售劣藥，事實是存在的，市場監(jiān)管部門在流通環(huán)節(jié)對A藥店進行處罰，不影響藥監(jiān)部門對B公司的違法行為進行處罰，對留樣產(chǎn)品的重新抽檢、其他批次的抽檢，不影響案件定性，可以不予處罰，但應(yīng)該沒收違法所得。

評析

本案看似簡單，實則較為復(fù)雜，復(fù)檢結(jié)果同時存在合格與不合格兩種情形，這就需要藥監(jiān)部門作出綜合判斷和準(zhǔn)確認定。同時，要正確適用“一事不二罰”原則和無主觀過錯不予處罰規(guī)定。

本案的關(guān)鍵，是搞清楚不合格的原因。綜合相關(guān)事實和證據(jù)來看，B公司生產(chǎn)銷售不合格藥品蠔貝鈣咀嚼片行為與產(chǎn)品添加使用的輔料本身屬性有很大關(guān)系，該物質(zhì)在生產(chǎn)過程中存在批次內(nèi)局部不均勻性，與當(dāng)事人的故意或過失等主觀因素關(guān)系不大。復(fù)檢的同批次產(chǎn)品、抽檢的其他批次產(chǎn)品，其中絕大部分合格，只有個別不合格的情形，就可以證明這一點，也說明抽檢不合格行為屬于偶發(fā)事件。但要充分證明輔料本身存在問題，需要相關(guān)專家等業(yè)內(nèi)人士通過更進一步的研究論證，得出確切的結(jié)論。

其次，對于一事不再罰原則是否適用于本案，應(yīng)具體問題具體分析。在行政執(zhí)法中，“一事不再罰”是重要原則。《行政處罰法》第29條規(guī)定，“對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰”，這里的“一事”指的是符合一個行政違法構(gòu)成要件的行為，“不再罰”是指除非法律有特別規(guī)定，執(zhí)法部門只能給予違法行為人一個和一次處罰，目的是防止重復(fù)處罰，以體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則要求，保護行政相對人合法權(quán)益。但本案中，B公司生產(chǎn)銷售劣藥的行為與A藥店銷售劣藥的行為并不是一個行為，非一事，因而就談不上“二罰”的問題，但應(yīng)扣除經(jīng)營環(huán)節(jié)已經(jīng)被市場監(jiān)管部門處罰過的那部分藥品的案值。

再次，對于無主觀過錯不處罰的規(guī)定如何適用，需要結(jié)合《藥品管理法》《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，正確作出決定。《藥品管理法》沒有規(guī)定主觀歸責(zé)原則，在藥品行政處罰上基本實行客觀歸責(zé)原則，違法不以行為人主觀過錯為構(gòu)成要件，只要當(dāng)事人客觀上違反了藥品管理法律規(guī)定，依照規(guī)定應(yīng)予行政處罰的，不論其有無主觀過錯、故意還是過失，都要受到行政處罰。新修訂《行政處罰法》明確實行主觀歸責(zé)原則，第33條第2款規(guī)定“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，這就要求在藥品行政處罰中對行政相對人的主觀因素應(yīng)綜合案情，依法作出合理的判斷和認定，在自由裁量時予以充分考慮。

據(jù)此，第一種意見認為市場監(jiān)管局已經(jīng)對涉案批次不合格產(chǎn)品作出了行政處罰決定，留樣產(chǎn)品抽樣檢驗報告顯示合格，因此，根據(jù)“一事不再罰”原則對B公司不予處罰，將兩個行為主體實施的兩個不同違法行為混為一談，沒有法律依據(jù)和事實依據(jù)，故并不準(zhǔn)確。

第二種意見認為經(jīng)營環(huán)節(jié)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為雖然有一定的關(guān)聯(lián)性，但屬于兩個不同的違法行為，因此不能適用“一事不再罰”原則，這種觀點是正確的。同時，根據(jù)案情實際和相關(guān)事實，認為生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣合格，經(jīng)檢查，企業(yè)沒有明顯違反GMP行為，可以不予處罰，這一意見符合《行政處罰法》無主觀過錯不處罰的新規(guī)定。但對不予處罰的原因，應(yīng)當(dāng)主要從生產(chǎn)行為本身、產(chǎn)品自身屬性等方面進行分析研判，這也是貫徹主觀歸責(zé)原則的根本要求和重要體現(xiàn)。

第三種意見認為經(jīng)營環(huán)節(jié)的處罰不影響生產(chǎn)環(huán)節(jié)的處罰，對留樣產(chǎn)品的復(fù)檢、其他批次產(chǎn)品抽檢，不影響違法行為的定性，這種觀點雖然有一定道理，但缺乏充分恰當(dāng)?shù)恼f理論證。實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。本案中違法事實雖然存在，但原因是輔料自身屬性引起的，不是因為當(dāng)事人主觀故意或過失所致。同時，不予處罰但沒收違法所得的建議，亦不符合相關(guān)法律規(guī)定，存在自相矛盾之處。沒收違法所得，屬于行政處罰的種類之一，不予處罰就不能再予以沒收違法所得或非法財物。

綜上，筆者原則上同意第二種處理意見，但認為應(yīng)當(dāng)補充完善關(guān)于藥品生產(chǎn)中存在的局部混合不均勻而導(dǎo)致抽檢不合格的相關(guān)證據(jù)及專業(yè)權(quán)威的結(jié)論，并督促企業(yè)查找原因，從根本上解決這一問題。同時，加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)徹底排查相關(guān)風(fēng)險隱患，避免再發(fā)生這類行為。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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