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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》（以下簡稱《工作方案》），要求省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內人工關節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢。

　　此前，國家醫(yī)保部門已會同相關部門開展了冠脈支架、人工關節(jié)集中帶量采購工作，省級醫(yī)保部門對冠脈球囊、人工晶體等品種進行了集中帶量采購。近期，國家醫(yī)保局組織開展人工關節(jié)集中帶量采購產生擬中選結果，有44家企業(yè)中選。為推動中選企業(yè)全面落實主體責任，切實保證中選品種質量安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《工作方案》。

　　根據《工作方案》工作目標，各省級藥品監(jiān)管部門應當以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門應當切實落實屬地監(jiān)管責任。通過全面落實中選企業(yè)的質量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，實現中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。

　　《工作方案》明確了落實中選企業(yè)主體責任、加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理、做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、開展中選品種質量抽檢、加強不良事件監(jiān)測、查處違法違規(guī)行為六方面的工作重點。

　　在全面落實中選企業(yè)主體責任方面，各省級藥監(jiān)部門要指導督促本轄區(qū)中選企業(yè)，切實落實主體責任，及時報送中選信息，加強質量管理，認真開展不良事件監(jiān)測，建立健全追溯體系。各省級藥監(jiān)部門要切實履行屬地監(jiān)管責任，加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理，監(jiān)管責任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產品相關信息；每年實現全覆蓋檢查，每季度對中選企業(yè)進行調度，將中選企業(yè)質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，并定期組織開展專項培訓。要扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，各省級藥品監(jiān)管部門、中選品種配送單位、相關醫(yī)療機構要履行好各自管理職責。

　　同時，各省級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)跟蹤和關注集中帶量采購中選品種，科學制定省級醫(yī)療器械抽檢方案，對轄區(qū)內中選品種在生產環(huán)節(jié)和進口醫(yī)療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質量抽檢；同時，持續(xù)強化醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。在持續(xù)加強不良事件監(jiān)測方面，《工作方案》要求，各省級藥品監(jiān)管部門在對中選企業(yè)開展質量體系檢查時，應將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點檢查內容，每年至少開展一次檢查；中選企業(yè)應當確定專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。與此同時，各省級藥品監(jiān)管部門要嚴肅查處違法違規(guī)行為，形成有力震懾。

(責任編輯：張可欣)