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《藥物警戒質量管理規范》第二條中，明確了規范的適用范圍，即哪些法律主體需要遵循GVP的要求。

【條文】

《藥物警戒質量管理規范》第一章 總則

第二條  本規范適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱“申辦者”）開展的藥物警戒活動。

藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。

【理解】

第二條中提到的藥品上市許可持有人和臨床試驗的申辦者，且未加任何類型的限定。通覽GVP全文，也未發現有限定MAH或申辦者類型的相關表述。因此，我們認為GVP適用于所有類型的MAH以及申辦者。

MAH類型

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。MAH制度本身并未對MAH進行分類、分型管理。但在涉及MAH的生產許可證時，常常有MAH B證的說法，其實這里說的是藥品生產許可證分類碼。

分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人,B代表委托生產的藥品上市許可持有人,C代表接受委托的藥品生產企業,D代表原料藥生產企業。

A證和B證屬于持有人。A證自己的孩子自己養，B證養別人的孩子。或許B證的藥物警戒體系建立，更難一些。

臨床試驗申辦者

臨床試驗的申辦者分為商業性質和非商業性質的申辦者。NIH是美國最大的非商業性質的研究申辦者。無論是商業性的申辦者還是非商業性質的申辦者都需要遵守GVP。

目前國內商業性質的申辦者（企業），在推進GVP規范的過程中，可能會有成本、時間、人才等方面的挑戰，但總體還是相對容易推進的。真正困難的在于非商業性質的申辦者（醫生、醫學組織申辦臨床試驗），無論是GCP的符合性還是GVP的符合性，與商業機構的表現，都存在一定的差異。如果商業機構支持了研究者開展研究，那么該商業機構也需要協助、支持研究者滿足GXP相關的要求，從而保證受試藥品安全性數據的完整。

藥物警戒活動的定義

藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。其中的四個動詞，監測、識別、評估、控制，是我們認識世界、了解周圍環境，預防控制風險的常規步驟。

【實踐影響】

無論何種類型的MAH，您需要盡快開始進行藥物警戒體系的建立與完善。

如果您申辦了臨床試驗，您需要盡快開始進行藥物警戒體系的建立與完善。

如果您支持了研究者開展臨床試驗，您也要考慮一下如何協助研究者滿足GVP的相關要求。 

（浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒總監 徐菊萍）  

(責任編輯：陸悅)