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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 5月13日，《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱《規范》）發布。這是新修訂《藥品管理法》首個藥物警戒配套文件，主要適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和臨床試驗申辦者，對我國構建藥物警戒制度體系、提高藥物警戒管理能力和水平具有重要意義。

　　“立足國際視野，結合中國實際。”清華大學藥學院研究員楊悅給予《規范》較高評價。企業方面表示，《規范》亮點突出、指導性強。輝瑞全球藥物安全部資深顧問唐雪稱，《規范》讓中國藥物警戒的全過程連貫起來，涵蓋了藥品全生命周期的實踐活動。一位本土企業的相關負責人說，《規范》內容明確、詳細，為企業開展藥物警戒活動提供了技術指導，讓企業知道應該怎么干、如何能干好。

　　織密全生命周期監測網

　　藥物警戒在我國藥品相關法律規章中是一個新名詞。繼新修訂《藥品管理法》明確建立藥物警戒制度后，《規范》的出臺意味著我國在實踐層面上從藥品不良反應監測與上市后安全性評價拓展到全生命周期的藥物警戒。

　　建立藥物警戒制度既是法律意志，也為行業期盼。“隨著藥品審評審批加速，藥物警戒管理必須要能跟得上。”楊悅一針見血地指出，在藥審改革和鼓勵創新的大背景下，引入藥物警戒制度既是當下藥品監管的客觀需要，也是未來上市更多創新產品、保護和促進公眾健康的必然要求。

　　“《規范》是‘兩法’發布之后行業最期待的規范文件之一。”唐雪告訴記者，行業內希望《規范》能完善和統一已有的藥品不良反應報告和監測管理相關規定，更好地指導開展藥物警戒相關工作。

　　《規范》共9章134條，明確了藥物警戒活動的定義、藥物警戒體系機構和人員的設置、職責等，規范了開展藥物警戒活動的關鍵內容和流程，提出了臨床試驗期間和藥品上市后的藥物警戒要求。

　　《規范》將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，將風險管理的要求貫穿到各個章節中。唐雪認為，《規范》涵蓋藥品上市前和上市后，明確了風險的監測、報告、分析、識別、評估和溝通等連續環節的要求，將中國藥物警戒的全過程連貫起來。楊悅表示，《規范》強調了持有人如何發現風險信號、如何評估是否需要采取風險控制措施、應該采取哪些針對性的風險控制措施，以具體、細致的要求織密全生命周期監測網。

　　與藥審改革加速創新藥上市相呼應，《規范》對創新藥監測提出新要求。譬如，對于創新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構要求關注的品種，持有人應當根據品種安全性特征加強藥品上市后監測，在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標簽中進行標識等藥物警戒活動，強化醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業和患者對疑似藥品不良反應信息的報告意識。

　　銜接國際藥物警戒標準

　　行業人士普遍認為，借鑒國際成熟經驗是《規范》的一大亮點。“《規范》的出臺是我國在藥物警戒方面與國際接軌的一個重要標志。”上述本土企業負責人評價。

　　“《規范》明確了持有人建設藥物警戒體系的具體要求，提出了藥物警戒體系主文件、藥物警戒負責人等過去中國相關法規中沒有的概念。”唐雪對記者說。

　　“《規范》銜接了國際藥物警戒最新發展、借鑒了國際成熟經驗，與歐盟藥物警戒質量管理規范的撰寫思路基本一致，涉及的概念及其內涵也與歐盟和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）盡量保持一致。”國家藥監局藥品監管司相關人士舉例說，《規范》借鑒ICH提出的藥物警戒計劃，強調藥物警戒計劃是藥品上市后風險管理計劃的一部分，并明確藥物警戒計劃的制定、內容及審核等；《規范》文件、記錄與數據管理一章體現了國際藥物警戒活動有關規范性文件及ICH E2系列文件的共性要求。

　　《規范》既對標國際標準，也有結合我國實際的調整和創新。例如，《規范》要求，持有人應當向醫務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風險，并借鑒國外經驗提出發送致醫務人員的函、患者安全用藥提示等新的風險溝通方式。為防范可能帶來的次生風險，《規范》同時明確，溝通工作應當符合相關法律法規要求，不得包含任何廣告或產品推廣性質的內容。

　　這些銜接和創新，離不開我國藥監部門近年來提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平的諸多實踐。記者了解到，早在2015年，國家藥監部門即組織開展國際藥物警戒法律制度的比較研究，分析我國建立藥物警戒制度的可行性。在2018年國家藥監局成為ICH管委會成員后，我國逐步轉化實施ICH藥物警戒相關指導原則，這是國際藥物警戒經驗落地我國的關鍵步驟。

　　強化持有人主體責任

　　與《藥品管理法》一脈相承，《規范》全面落實持有人的藥物警戒主體責任，明確其在藥物警戒體系建設和藥物警戒活動開展中的職責。

　　持有人應當建立藥品安全委員會、設置專門的藥物警戒部門，其法定代表人或主要負責人對藥物警戒活動全面負責，應當指定滿足資質要求的藥物警戒負責人……《規范》明確要求，并給出具體標準，比如藥物警戒負責人應當具有三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，這讓持有人在開展藥物警戒相關工作時有章可循、有的放矢。

　　這些規定要求持有人加強能力建設。唐雪對此表示認同：“組織機構和人員是開展藥物警戒活動的基礎，如果《規范》不提高要求，那全生命周期的藥物警戒管理就無從談起。”

　　但這些要求并非難以企及。回憶研討《規范》的經歷，楊悅告訴記者，國家藥監局設標準的原則是“跳一跳，夠得著”，目的是讓我國藥企通過能力提升后可以達標，有能力持續保障公眾用藥安全。

　　在《規范》制定過程中，國家藥監局充分吸納了行業人士提出的合理意見，因而，《規范》廣泛凝聚了行業共識。

　　“總體看來，《規范》符合我國藥品研發、生產和流通實際。”上述本土企業負責人以委托開展藥物警戒相關工作為例說明。他表示，持有人可根據工作需要委托開展藥物警戒相關工作，為產品少、能力弱的中小型企業履行持有人職責提供了有效途徑。而集團內各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協議等規定，方便了集團化企業藥物警戒工作的開展。

　　距離《規范》施行還有半年多，企業應抓緊配備資源，調整機構。楊悅特別提醒，《規范》所涉及的利益相關方，包括接受藥物警戒委托的第三方機構和臨床試驗機構，都要提高重視程度、進行能力提升。“未來中國的創新藥更多涌現，藥物警戒工作一定會更加重要，并且向國際標準看齊。”她補充強調。我國藥物警戒實踐的新圖景正在繪就。

(責任編輯：張可欣)