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“一周法治播報”來了！以下是6月18日-6月25日，各省級藥監部門的法治動態。

法規文件

1. 安徽省藥監局發布《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）（征求意見稿）》《安徽省藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查標準（試行）（征求意見稿）》《安徽省藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準（試行）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2021年7月1日。上述文件旨在規范安徽省藥物臨床試驗機構的監督檢查及管理工作。

2. 江西省藥監局印發《江西省藥品現代物流條件》，以規范和指導藥品現代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現代物流體系，保障藥品經營質量安全，有效提升藥品經營領域規范化水平，防范各類藥品經營違法違規行為。

通知要求，自文件印發之日起，江西省已開辦的藥品批發（零售連鎖）企業應積極改善提升經營、物流條件，應于5年內符合《江西省藥品現代物流條件》；取得藥品經營許可證滿5年以上的藥品批發企業均可自愿委托省內藥品第三方現代物流試點企業儲存配送藥品。

3. 河南省藥監局發布《河南省第二類創新醫療器械界定審查工作程序》，以鼓勵第二類醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用。該工作程序自2021年7月15日起執行。河南省食品藥品審評查驗中心設立第二類創新醫療器械審查辦公室，負責第二類創新醫療器械界定審查工作。收到創新醫療器械界定審查申請后，在5個工作日內完成對申報資料的形式審查。

4. 湖北省藥監局發布《關于建立“兩品一械”審評提示和審評共識服務機制的通告》，進一步提升藥品、醫療器械、化妝品審評工作質效，為企業提供更優質高效的指導服務。

審評提示和審評共識服務適用于湖北省藥監局職責范圍的“兩品一械”注冊和許可事項。審評提示是指湖北省藥監局相關部門針對在審評中發現企業存在的普遍性、代表性問題，根據國家政策法規和技術指導原則等要求，結合審評工作實際，不定期公開發布有關信息，指導企業掌握政策要求，熟悉技術標準，明確研發重點，幫助企業有序高效開展產品研發注冊。審評共識是指湖北省藥監局相關部門組織企業和技術審評機構，必要時邀請行政監管部門、檢驗檢測機構等參與，針對相關企業同類別產品在研發注冊中存在的共性、復雜性問題，開展專題研討，統一審評標準尺度，形成審評共識，并公開發布有關信息。

5. 廣東省藥監局印發《廣東省藥品監督管理局中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》，文件自2021年8月1日起施行，有效期三年。

《指導原則》明確：不符合標準的項目和具體結果、綜合考慮是否認定為“不影響安全性、有效性”的情形包括性狀、水分或干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、雜質等項目不符合標準時，以及本《指導原則》未涉及、一些特殊品種難以認定或企業對認定結果有異議時。

二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等項目不符合標準時，通常認定為影響中藥飲片安全性；鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等項目不符合標準時，通常認定為影響中藥飲片有效性。

6 .重慶市藥監局發布《重慶市藥品上市許可持有人（委托生產情形）檢查要點（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），以加強藥品上市許可持有人（委托生產情形）監管。

《檢查要點》共五個章節，包括制定依據、藥品上市許可持有人概念、適用范圍及檢查要點。突出持有人的管理職責，核心是持有人的機構與人員、質量管理體系、委托生產的管理、藥品上市后管理、責任賠償和各方責任義務等內容。

7. 貴州省藥監局印發《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理規定》，自2021年7月1日起施行。原《貴州省藥物臨床試驗機構日常監督檢查工作細則》同時廢止。

8. 云南省執業藥師注冊中心發布通告，調整執業藥師注冊申報流程。

9. 西藏自治區藥監局印發《西藏自治區藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法（試行）》《西藏自治區乙類非處方藥零售暫行規定（試行）》，上述規定自正式印發之日起施行。《西藏自治區藥品監督管理局<藥品生產許可證（B證）現場檢查驗收標準（試行）>》也于同日發布。

10. 陜西省藥監局發布《陜西省藥品行政處罰裁量基準（醫療器械類）》（征求意見稿）及《陜西省藥品行政處罰裁量基準（化妝品類）》（征求意見稿），并公開征求意見。征求意見截止日期為2021年7月2日。

11. 甘肅省藥監局發布《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》，以規范藥品零售企業執業藥師配備使用管理，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備水平。

通知明確，在不降低現有執業藥師整體配備比例的前提下，甘肅省少數民族自治州、自治縣全境，2020年脫貧的隴南市宕昌縣、西和縣、禮縣，定西市通渭縣、岷縣，慶陽市的鎮原縣全境及其他縣級行政區縣城以外的鄉鎮、村組，經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，允許配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期到2025年12月31日。上述地區以外地區，此前已開辦的經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，承擔執業藥師職責的其他藥學技術人員可繼續使用至2022年12月31日。

12. 甘肅省藥監局印發《甘肅省藥品質量安全風險會商制度（試行）》，明確甘肅省藥監局和市、縣市場監管部門根據各自職責排查、收集、評估藥品質量安全風險，通過會商、研討、評定等形式，綜合研判風險因素，評定風險等級，制定并落實防控風險措施的相關工作。

13. 寧夏回族自治區藥監局印發《寧夏藥品監督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》，以進一步指導監督全區藥品監管部門依法查處藥品違法案件，保證重大復雜藥品安全違法案件依法辦理，規范督查督辦和業務指導工作，建立職責明確、協調統一、運轉有序的工作機制，提高重大案件查辦效率和質量。 

該文件明確重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區藥監局統一組織實施，自治區藥監局稽查局牽頭負責，相關業務處室配合。重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點、及時高效、屬地管理、分級負責的原則。

14. 新疆維吾爾自治區藥監局印發《關于進一步規范藥品零售企業配備使用執業藥師的工作方案》，著力解決轄區內執業藥師發展不平衡不到位的問題，探索建立多部門聯動機制，推進執業藥師配備使用和隊伍建設。

方案明確，自治區轄區范圍內的藥品零售企業執業藥師差異化配備使用分為四個階段分布推進。過渡階段結束時間為2026年1月1日。

標準規范

1. 山東省藥監局公示第六批中藥配方顆粒標準。本次公示的標準涉及炒檳榔、赤芍、醋南五味子、地錦草、姜炭等15個中藥配方顆粒質量標準。

2.廣西壯族自治區藥監局發布滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇等四種蛇類藥材質量標準，進一步豐富廣西特色的壯（瑤）藥資源。加上《中國藥典》收載的烏梢蛇、蘄蛇、金錢白花蛇以及《廣西壯藥質量標準》收載的海蛇、白花蛇、蛇膽和《廣西中藥材標準》收載的三索錦蛇、金環蛇、眼鏡蛇，廣西目前可使用的藥用蛇類及相關產品達到十多種。

3. 四川省藥監局發布第一批8個中藥配方顆粒品種的省標（公示稿），公示期自6月21起為期10天。此次發布的標準涉及獨一味、浮萍、雞冠花配方顆粒、南沙參（輪葉沙參）、沙苑子、鹽沙苑子、皂角刺、炙黃芪（蒙古黃芪）等8個中藥配方顆粒品種。

監督檢查

1.河北省藥監局印發《醫療機構藥品醫療器械質量安全提升行動方案》，自7月1日至9月30日在全省三甲醫院內開展藥械質量安全專項整治，以提升使用環節藥品醫療器械質量安全水平。本次行動主要針對醫療機構制劑室和醫療機構委托（被委托）配制制劑、醫療機構藥品購進渠道和藥品儲存合規情況與大型醫療設備、無菌和植入醫療器械、體外診斷試劑等醫療器械的質量管理和存儲情況等進行檢查，以排查風險隱患，不斷提高醫院責任人和工作人員法律意識、責任意識、風險意識，進一步提升醫療機構藥品醫療器械質量安全管理水平，同時匯總省內各大醫院藥品醫療器械行之有效的藥械使用管理突出做法和先進經驗，形成具有借鑒意義的藥械質量安全管理模式，供省內各醫療機構借鑒學習。

2. 江蘇省藥監局對省內34家醫療器械生產企業進行交叉飛行檢查，并根據檢查結果召開了檢查組長情況通報會，進行專題風險會商。將投訴舉報較多、多年多品種抽檢不合格、不良事件處置不及時、未按時提交年度自查報告或自查零缺陷的企業列為飛行檢查的對象；將部分高風險產品、疫情防控產品、集采中標產品列為合規性飛行檢查對象；多維度收集企業風險點，對于風險較高企業實行清單式管理，列入年度重點監管企業目錄，開展重點檢查。

3. 福建省藥監局與福建省公安廳聯合發布《關于聯合開展守護藥品安全“八閩雙劍行動”的通知》，各級藥品監管部門和公安機關在全省范圍內聯合開展為期6個月的打擊危害藥品、醫療器械、化妝品安全違法犯罪行動，探索建立健全打擊藥品違法犯罪執法聯動工作長效機制。

4. 廣東省藥監局部署進一步加強新冠病毒疫苗儲存、運輸環節質量監管工作，開展新一輪全覆蓋檢查，堅決守住疫苗流通質量安全底線。截至目前，全省共檢查疫苗配送企業12家次、疾病預防控制機構186家次、接種單位3175家次，各級監管部門對檢查發現的問題和隱患均及時監督整改到位。（中國食品藥品網 陸悅 整理）

(責任編輯：陸悅)