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“一周法治播報”來了！以下是7月19日-7月25日，各省級藥監部門的法治動態。

法規文件

1.北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合發布《關于做好藥物臨床試驗機構高質量監管工作的通知》。通知顯示，三地藥監部門聯合印發《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》，統一監督檢查標準，逐步構建三地藥物臨床試驗監管領域協同發展監管標準體系。同時加強監管能力建設，持續提升檢查員隊伍及從業人員業務能力水平；強化區域協作，探索三地監管協作新模式；嚴格質量管理，強化機構主體責任。

2.河北省藥監局印發《關于落實深化“證照分離”改革工作的通知》，要求持續做好藥品監管領域深化“證照分離”改革工作，進一步激發市場主體發展活力。事項包括：實施涉企經營許可事項清單化管理，大力推進照后減證和簡化審批，創新和加強事中事后監管。

3.上海市藥監局發布通告，自通告發布之日起，中國(上海)自由貿易試驗區及臨港新片區試點取消放射性藥品使用許可證（一、二類）審批事項，自貿區所在的浦東新區、奉賢區其他區域參照執行。

4.湖北省藥監局發布《湖北省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》，加強藥品上市后變更管理，規范藥品上市后變更行為，自7月21日起施行。

5.廣東省藥監局、廣東省衛生健康委起草《粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫管理辦法（草案）》《粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品申報材料評審要點（草案）》《粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳醫療器械申報材料評審要點（草案）》等3份管理制度，并向社會公開征求意見。意見反饋時間為2021年7月19-7月26日。

6.貴州省藥監局印發《貴州省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》和《貴州省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》，自7月19日起施行。

7.云南省藥監局發布關于云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的補充通告，進一步優化上市后變更工作流程。

8.陜西省藥監局印發《陜西省藥品監督管理局深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》。《方案》要求分類推進審批制度改革，實行涉企經營許可事項清單管理，創新和加強事中事后監管。其中在全省范圍內直接取消“藥品委托生產審批”審批事項，在自貿區取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業籌建審批”“藥品批發企業籌建審批”審批事項。

標準規范

1.重慶市藥監局發布《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程序（試行）》，規范重慶市中藥配方顆粒的標準制定，明確重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求、申報的工作程序。文件自7月19日起實施。

監督檢查

1.吉林省藥監局發布關于對通化中辰藥業有限責任公司采取風險控制的通告。通告顯示，吉林省藥監局在今年7月12日-13日實施藥品GMP飛行檢查中，發現該企業質量保證和質量控制管理體系混亂，不符合GMP及附錄要求，存在安全隱患，依據《藥品管理法》第九十九條的規定，對該企業采取暫停藥品生產、銷售風險管控措施，并責令企業整改。

2.廣東省藥監局抽取一次性無菌腹腔沖洗引流導管等8個醫療器械臨床試驗項目，將委托省醫療器械管理學會組織對其遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范情況開展現場評估。（中國食品藥品網 陸悅/整理） 

(責任編輯：陸悅)