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“一周法治播報”來了！以下是7月12日-7月18日，各省級藥監部門的法治動態。

法規文件

1.上海市藥監局發布通告，將部分市級許可事項委托下放各區市場監管局。自7月15日起，新申請的下列許可事項由各區市場監管局辦理，市藥監局已受理的申請仍按原流程辦理：科研、教學購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫療用毒性藥品審批的受理、現場核查、審查、許可決定、制證、送達等環節；非藥品生產企業《咖啡因購用證明》審批的受理、現場核查、審查、許可決定、制證、送達等環節；藥品醫療器械互聯網信息服務審批受理、審查、許可決定、制證、送達等環節，并且實施告知承諾制，允許申請人選擇一般流程或告知承諾流程申請該許可；化妝品生產許可受理和發證環節。

2.江西省藥監局印發《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見（試行）》，文件自發布之日起施行。文件明確，中藥飲片經檢驗“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的認定，限于檢驗項目中性狀項目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項目中的雜質、水分、灰分。文件列舉了符合上述要求的情形以及除外情形。

3.四川省衛生健康委員會、四川省藥監局發布《關于加強全身麻醉藥管理的通知》，規范該省對全身麻醉藥（以下簡稱全麻藥）生產、流通以及使用環節的管理，保障用藥安全。 

4.云南省藥監局印發《云南省藥品監督管理局促進中藥傳承創新發展三年行動方案》。《方案》要求，到2024年，實現以下發展目標：一是傳承創新環境明顯改善，進一步建立健全云南省中藥民族藥傳承創新的體制機制；二是標準管理能力不斷提高，力爭3年內修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質量標準100個、標準物質60個、民族藥藥材標準提升20個以上；三是中藥新藥（院內制劑）研發、中藥二次開發取得新突破，力爭3年內實現5個中藥（民族藥）院內制劑申報注冊、30個中藥（民族藥）申報傳統工藝備案、1個中藥院內制劑品種向新藥轉化的階段性目標等；四是建立一支與中藥（民族藥）產業發展和新時代藥品監管工作相適應的中藥審評員、檢查員隊伍；五是監管水平安全形勢持續向好，推進全省中藥的高質量發展。

《方案》從加大中藥創新研發平臺建設力度、促進中藥創新發展，建立健全省級層面藥品審評審批及備案體系，強化中藥質量安全監管，完善中藥標準體系，強化技術支撐體系建設，提高信息化管理水平六個方面，列舉了20項重點工作任務。 

標準規范

1.安徽省藥監局公示第一批中藥配方顆粒標準草案，意見反饋時間為30天（自7月16日起）。本次制定的中藥配方顆粒標準包含14個品種。

監督檢查

     1.山西省藥監局印發《關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》，要求切實規范可用于醫療美容的醫療器械生產、經營行為，加大監督檢查力度，依法嚴懲違法違規行為。

2.山西省藥監局發布通告，山西君雁藥業有限公司忻州分公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的規定，為防控藥品質量風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條，對該企業采取暫停銷售的風險防控措施。

3.安徽省藥監局發布安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產省本級日常監督檢查信息通告（2021年6月），涉及5家企業。檢查結果如下：

4.江西省藥監局發布2021年第3期藥品監督抽檢信息公告。公告顯示，麥冬、醋鱉甲等13個藥品品種共13批次不符合規定，不符合規定項目包括性狀、水分、重量差異、含量測定等。具體項目如下：

5.甘肅省藥監局發布2021年第2期藥品質量公告。公告顯示，標示為北京仟草中藥飲片有限公司等3家企業生產的3批次藥品不符合標準規定。不合格產品名單如下：

（中國食品藥品網 陸悅/整理）

(責任編輯：陸悅)