国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

許賢，國家藥監局首批國家化妝品檢查員，現就職于福建省食品藥品認證審評中心。

　　中國食品藥品網訊 2015年，福建省食品藥品認證審評中心甫一成立，許賢就加入進來，專職從事化妝品相關的審查工作。在此之前，許賢于2010年從浙江大學應用化學專業研究生畢業，先后在精細化工企業和檢驗檢測機構工作過一段時間。

　　雖然進入化妝品行業時間不算長，但絲毫不影響許賢的專業性。因熟知相關法規條例、現場檢查敏銳而專注，經過兩次現場檢查，他就成為了檢查組組長。2016年全國化妝品生產許可及衛生許可兩證合一，許賢更是全程負責了福建省化妝品生產企業的生產許可現場檢查，在檢查工作中是有名的“火眼金睛”。

　　專注體系建設 評估質量管理風險

　　在檢查中，許賢發現，注重“硬件”不注重“軟件”、注重銷售不注重質量控制是化妝品企業的通病。“很多企業沒有建立完善質量管理體系的意識，這樣是無法保證生產出合格產品的。”他說道。

　　2016年底，在對一家老牌企業的換證檢查中，許賢發現該企業硬件條件不錯，擁有較早按潔凈廠房要求裝修的車間，但其負責人對體系建設及質量管理并不熟悉，對質量管理人才也不重視。企業總經理聲稱自己是市里的標桿企業，但其對質量管理體系的介紹卻寥寥數語，介紹員工配備情況時，更是直呼質量管理人員為“搞后勤的”。許賢從總經理的話中敏銳地捕捉到了企業可能存在的隱患。

　　在之后的檢查中，許賢重點查看了企業提交的質量體系文件，發現看似完備的質量管理體系之下，實則漏洞百出。他發現企業的整個程序文本都是生搬硬套其他企業的，其中還出現了“制劑”“注射用水”等藥品生產質量管理專用詞匯。企業不僅各項質量控制、器具清潔、設備維護等記錄嚴重缺失，質量負責人由化驗員兼任、對新法規和質量管理不熟悉，更是輕信原料供應商的說辭，僅憑對方提供的延期質保承諾就使用過期的原料生產產品。

　　最終該企業沒有通過現場檢查。其負責人剛開始難以接受，認為檢查組有意刁難，太過吹毛求疵。但檢查組發現問題后取證充分，缺陷條款描述具體，并預留了足夠的溝通時間，有理有據地向企業解釋說明每一條缺陷問題。在條理清晰的證據面前，企業負責人心服口服，轉而虛心向檢查組求教整改措施。

　　在許賢看來，現場檢查其中一個重要目的就是給企業質量管理體系把脈，系統地評估企業生產質量管理風險，提出問題并提供整改方案，幫助企業保障產品質量。“能幫助企業發現問題并及時進行整改，是做檢查員最有成就感的事情。”許賢說。

　　細致觀察 敏銳發現風險點

　　細致的觀察力和敏銳的嗅覺是檢查員的必備技能。檢查員要能從小細節發現隱患，在問詢中發現線索。

　　現場檢查時間緊、條款細、任務重，為了提前了解企業基本情況、梳理企業質量管理的薄弱環節，許賢養成了在檢查前查詢企業產品備案的習慣。“企業產品備案的信息量很大，通過備案可以基本掌握企業使用的原料、生產單元類別情況、有沒有潔凈廠房等等。這樣可以使現場檢查更有針對性。”他解釋道。

　　2019年，在一次飛行檢查中，許賢通過事先查看企業備案信息，發現該企業在生產兒童洗發露的同時，也生產嬰童潤膚霜和護膚水，而且企業的備案信息顯示，護膚水配方中出現了防腐劑“MIT”（甲基異噻唑啉酮）。“該防腐劑在淋洗類水劑產品中用得較多，容易和‘CIT’（甲基氯異噻唑啉酮）混淆，而且《化妝品安全技術規范》對這一成分限量較低，很容易使用超標。”出于職業敏感，許賢對這一情況提高了警惕。

　　在隨后的檢查中，許賢有針對性地抽查了所有含有該防腐劑批次產品的驗收資料，包括成分分析報告、實物標簽等。他發現該企業在一年前更換了原料供應商，廠家提供的原料有效物含量由原來的3.0%提高到了10.0%。但該企業仍按原配方組織生產，導致產品防腐劑超過化妝品安全技術規范限值2倍以上。

　　而通過查看該原料瓶身標簽，許賢還發現上面標示的防腐劑并非只有“MIT”一種，同時標示的還有另一種防腐劑——“IPBC”。但企業并未識別該物質，供應商提供的成分分析報告中也未完整體現。“這個IPBC防腐劑學名是碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，也是一種限量較低的防腐劑，且不能用于嬰幼兒護膚產品。”許賢一針見血地指出該防腐劑為禁用成分，讓企業的違規行為無處遁形。最終，該企業被責令停產整改。

　　深入探尋 挖掘表面背后的問題

　　在多年的檢查中，許賢意識到，那些嚴重的問題大都隱藏在看似不起眼的小問題之下，如果不深入探究，很有可能被忽略掉，給產品質量埋下隱患。

　　看似是企業原料倉庫物料未分批存放、未先進先出，實則可能是其根本未進行原料驗收；看似企業提供某個產品的批記錄很慢，深層次的問題可能是企業根本未對批生產質量活動記錄進行匯總整理，未進行產品放行審核；企業微生物檢驗都是陰性，全部記錄為未檢出，實際的問題可能是檢驗人員根本沒有掌握準確的檢驗方法或未進行方法驗證，甚至可能沒有實際開展實驗；企業潔凈廠房功能間溫濕度超標，實際的問題可能是企業未配備符合潔凈廠房要求的空氣凈化系統，無加濕加熱模塊，或者送回風管路設計缺陷。這些都是許賢在檢查中曾真實遇到的問題。“現場檢查如果浮于表面就會讓缺陷問題從眼皮底下逃走。因此一旦發現可疑線索，必須一查究竟，深挖問題根源。”他這樣表示。

　　有一次，許賢對一家企業進行許可檢查，發現該企業容器清洗功能間溫濕度超標，溫度超過30℃，而其他功能間基本達標。檢查組在該功能間的送風口基本感受不到送風、回風，于是檢查組要求企業現場拆除頂部高效送風口，并從檢修口進入吊頂查看送風管道。經過檢查，該功能間高效口不僅沒有安裝高效過濾器，也沒有接入送風管道，回風管道只是一根空管柱，整個空氣凈化系統形同虛設。

　　面對這種情況，企業聲稱是被工程承包方蒙蔽。由于負責人對凈化系統不熟悉，工程改造和驗收抱有僥幸心理、草草了事，才導致整個系統不合格。

　　此后的檢查中，許賢對這方面重點關注，又發現了多家企業存在類似的問題。“如果當時沒有一查究竟，只是記錄溫濕度超標的問題，就跟企業一樣，被忽悠了。”他說道。

　　五年的檢查經歷并不算長，為何能在短時間內練就一雙“火眼金睛”？許賢坦言：“正是對這一行業的熱愛讓我能專注于每一次現場檢查，用專業服務于公眾的美麗事業是我源源不斷的動力。”（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)