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　中國食品藥品網訊（記者陸悅 實習記者宋佳薇） 5月11日，廣東省藥品監督管理局網站發布《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2021年第1期，總第72期）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，全省共抽檢樣品1145批次，涉及廣東省21個地市，315家生產企業（進口總代理單位），90家經營企業，388家醫療機構以及118家省外生產企業（進口總代理單位）。經檢驗，涉及新鄉市宏達衛材有限公司（以下簡稱宏達衛材）等31家企業的36批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。

　　宏達衛材曾多次被“點名”

　　《通告》顯示，標示為宏達衛材生產的2批次一次性使用產包，產品編號/批號/生產日期為190902409、200502203，不合格項目均為環氧乙烷殘留量。

　　就此次產品不合格，記者致電宏達衛材，電話接通記者表明來意，一名男性工作人員表示這件事他不清楚，當記者詢問是否可以提供相關負責人聯系方式時，對方說：“我不知道，我是銷售，不負責這方面的工作。”

　　環氧乙烷是一種非常活潑的化學消毒劑，由于穿透深部能力強和滅菌效果好的特點，被廣泛應用于醫學上的產品消毒。

　　一名醫療器械監管人員告訴記者，環氧乙烷殘留量是指一次性醫療器械經環氧乙烷氣體滅菌后殘留在產品內的環氧乙烷含量。由于環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害，比如會導致皮膚紅腫、過敏等。對經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品來說，包裝材料和滅菌后的產品解析過程都非常重要。

　　記者通過登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，此次并非是宏達衛材首次因此類問題被監管部門“點名”。

　　4月12日，福建省藥品監督管理局網站發布的《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示為宏達衛材生產的1批次一次性醫用墊（批號：200302206）斷裂強力不合格。企業申請復檢后結果仍為不合格。

　　2020年3月23日，廣東省藥監局網站發布的《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第4期，總第68期）》指出，標示生產企業為宏達衛材的1批次一次性使用產包，產品編號/批號為19010203，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量。

　　同年11月17日，國家藥品監督管理局網站發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）（2020年第74號）》顯示，標示生產企業為宏達衛材的1批次醫用棉球表面活性物質不符合標準規定，生產日期/批號/出廠編號為2018年11月25日、18112516。

　　2019年9月12日，安徽省藥品監督管理局網站發布的《安徽省醫療器械質量公告（2019年第1期）》顯示，標示生產單位為宏達衛材的2批次醫用脫脂紗布塊，批號/出廠編號/生產日期為20170702、20180102，主要不符合項目或問題為熒光物。

　　另有34批產品不符合標準規定

　　根據《通告》，另有34批產品不符合標準規定，分別為：標示為河南瑞科醫療器械有限公司、南昌健鵬醫用器材有限公司、新鄉市華康衛材有限公司等企業生產的6批次一次性使用產包（一次性無菌產包），涉及環氧乙烷殘留量不合格。其中，《通告》備注顯示，標示為河南飄安集團有限公司的一次性使用產包涉嫌假冒。

　　標示為深圳市樂爾康電子科技有限公司、惠州市駿亞數字技術有限公司、東莞市睿霞電子科技有限公司等企業生產的7批次紅外額溫計（紅外體溫計、紅外線體溫計、醫用紅外額溫計），涉及溫度顯示范圍、設備或設備部件的外部標記、樣機無法正常工作、規定的溫度顯示范圍內最大的允許誤差、規定的溫度顯示范圍外最大的允許誤差等不符合標準規定。

　　標示為廣東弘方醫療科技有限公司、深圳齊康醫療器械有限公司、汕頭市唐綿服飾有限公司等企業生產的12批次口罩，涉及細菌過濾效率、通氣阻力、壓力差等不合格。

　　標示為廣州迪克醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用套管穿刺器，涉及尺寸不合格。

　　標示為深圳市和心重典醫療設備有限公司生產的1批次病人監護儀，涉及報警、設備或設備部件的外部標記不合格。

　　標示為深圳市正康科技有限公司生產的1批次手腕式電子血壓計，涉及設備或設備部件的外部標記不合格。

　　標示為深圳市麥瑞科林科技有限公司生產的2批次一次性采樣拭子，涉及外觀與結構不合格。

　　標示生產企業為深圳市梓健生物科技有限公司生產的1批次一次性使用病毒采樣管PH值不合格。

　　標示生產企業為廣東龍心醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針有效長度不合格。

　　標示生產企業為尼普洛醫療器械（合肥）有限公司的1批次空心纖維透析濾過器清除率不合格。

　　標示生產企業為鴻圖醫療器材（東莞）有限公司的1批次一次性使用皮膚縫合器硬度要求不合格。

　　另據《通告》，對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省藥監局已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

(責任編輯：張可欣)