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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)》（以下簡稱《通告》）顯示，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產品進行了質量監督抽檢，共34批（臺）產品不符合標準規定。

　　其中，標示生產企業為江蘇富林醫療設備有限公司生產的3臺醫用超聲霧化器產品分別被河南、重慶、貴州三省市藥監局抽樣，經檢驗均不符合標準規定，規格型號皆為W001，生產日期/批號?/出廠編號分別為2012.10.10（出廠日期）0011998（產品編號）；2014.3.1（出廠日期）007734（產品編號）；20160624和16067364（注：上述兩個數字在公告上沒有注明“出廠日期”和“產品編號”字樣），3個產品皆涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　記者在中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統搜索“江蘇富林醫療設備有限公司”（以下簡稱江蘇富林）發現，《通告》已經被多個媒體轉載，且江蘇富林被媒體曝出曾多次因產品不合格被藥監部門處罰。

　　記者查詢得知，江蘇富林生產的霧化器在今年已經是第三次被藥監部門“點名”，且規格型號皆為W001。3月4日，吉林省藥監局網站發布的《吉林省醫療器械質量公告（2020年第1期）》顯示，標示為江蘇富林醫療設備有限公司生產的1批次超聲霧化器，規格型號為W001，生產日期/批號/出廠編號為產品器號030240890，不符合標準規定項為設備或設備部件的外部標記。

　　3月11日，重慶市藥監局發布的《關于市級醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品的公告》顯示，標示為江蘇富林醫療生產的1臺超聲霧化器熔斷器、參數的數值指示不符合標準規定，規格型號為W001，編號/出廠編號為0012087。

　　據不完全統計，江蘇富林在2018年和2019年至少被國家藥監局及地方藥監部門“點名”6次。如2018年1月2日，北京市藥品監管部門發布《2017年下半年北京市醫療器械質量安全公告》顯示，標示為江蘇富林醫療生產的超聲霧化器判定結果為不合格，產品規格型號：W001，產品生產日期/批號/編號D3010250752，主要不合格項或主要問題是報警，外部標記-n)熔斷器。

　　2018年4月27日，國家藥監局網站發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）》顯示，標示為江蘇富林醫療生產的1臺超聲霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定，規格型號：W001，生產日期/批號/出廠編號：20161207/16097864/C030120250993。

　　2019年12月24日，重慶市藥品監督管理局發布消息，已完成對2019年國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品涉及的相關單位的立案調查和行政處罰工作,對涉及企業進行了督促整改。其中，標示為江蘇富林醫療生產的超聲霧化器不合格，規格型號：W001型，批號/出廠編號：0011998，不符合標準規定項為外部標記耐久性試驗、外部可觸及熔斷器應在熔斷器旁標明其型號及標稱。

　　此外，2018年9月30日，江蘇省藥監局官網曾發布《對江蘇富林醫療設備有限公司飛行檢查處置情況的公告》。該公告顯示，2018年6月26日~27日，江蘇省藥監局組織飛行檢查組，對江蘇富林進行飛行檢查，現場發現21條缺陷項，其中嚴重缺陷10條。企業隨后遞交停產報告并整改。同年7月26日，國家藥監局對該企業進行飛行檢查，現場檢查發現，企業仍處于停產狀態。同年9月26日，江蘇省藥監局派出檢查組，對該企業進行跟蹤檢查，該企業飛行檢查時發現的缺陷項已基本整改到位，準予其恢復生產。

　　《通告》中的產品是否確為江蘇富林生產？今年內第3次被藥監部門“點名”，江蘇富林有何回應？記者撥打了江蘇富林的電話，但該電話無人接聽。

　　《通告》顯示，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責任編輯：張可欣)