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　　中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示（2021年第四期），公開風險指數排名前十的企業。藍帆醫療股份有限公司（以下簡稱藍帆醫療）、羅氏診斷產品（上海）有限公司（以下簡稱羅氏）、河南亞都實業有限公司、濟寧市健達醫療器械科技有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司（以下簡稱南昌益民）、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（以下簡稱江蘇魚躍）、雅培貿易（上海）有限公司、河南省豫北衛材有限公司、佛山市凱亞醫療科技有限公司、東莞市好康電子科技有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業。

　　其中，藍帆醫療股份有限公司因大幅商譽減值修改業績預告，風險指數排名第一。

　　1月30日，藍帆醫療發布業績預告顯示，公司凈利潤增幅達511.88%至593.46%。但兩個月后，公司修正了業績預告，凈利潤增幅降至216.14%至277.32%。

　　藍帆醫療表示，資產重組標的公司CBCH II在2020年業績有所下滑，以及心臟支架集中帶量采購對未來年度的盈利能力造成一定負面影響，因此擬對該部分商譽減值準備增加計提至約17.6億元。數據顯示，截止到2020年三季度，藍帆醫療商譽賬面價值約為74.26億元，凈資產為100.34億元，商譽約占凈資產的74%。即便藍帆醫療計提了大額商譽，但占凈資產比例依然不低。4月，藍帆醫療的相關事件被ZAKER新聞客戶端、泰山財經、GPLP犀牛財經等多家平臺轉載，受到廣泛關注。

　　羅氏、雅培則因主動召回產品引發媒體關注而上榜。2月11日，國家藥品監督管理局公布的《羅氏診斷產品（上海）有限公司對全自動熒光PCR分析儀cobas z 480）主動召回》顯示，羅氏診斷總部收到全球15個有關cobas 4800 IVD測試中假陽性或結果無效的投訴案例。調查證實，其中10個投訴和全自動熒光PCR分析儀的被臟污透鏡組有關，全流程測試和PCR流程測試受該問題影響。因此羅氏診斷決定召回413臺全自動熒光PCR分析儀，召回級別為二級。

　　2月19日，國家藥監局發布的《雅培貿易（上海）有限公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品）主動召回》顯示，雅培發現部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗體校準品內瓶被錯誤地貼上了人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品的標簽。受影響的校準品可能出現校準失敗；或如果校準通過，質控值將超出范圍上限，同時校準無效的情況。截至目前，雅培中國尚未收到由于此問題引發的投訴和不良事件。雅培對其生產的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合測定校準品（注冊證號：國械注進20153403721）主動召回，召回級別為二級。

　　4月，上述兩家企業的相關報道被網易新聞、騰訊新聞等平臺轉載傳播，受到較高關注。

　　本次公布的企業中，河南亞都實業有限公司、濟寧市健達醫療器械科技有限公司、江蘇魚躍、河南省豫北衛材有限公司、佛山市凱亞醫療科技有限公司、東莞市好康電子科技有限公司均因藥監部門發現其產品質量問題，被媒體曝光。

　　4月12日，福建省藥品監督管理局公布的《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示生產單位為河南亞都實業有限公司的一次性使用手術衣（批號：182336），規格尺寸項目復檢不合格；標示生產單位為河南省豫北衛材有限公司的3批次醫用棉簽（批號：01190501、01190901、01191201）涉及棉頭重量、無菌項目不合格，其中兩批次復檢不合格。

　　同日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2021年第25號）》顯示，標示生產企業為江蘇魚躍的1批次制氧機的氧濃度不符合標準規定；標示為東莞市好康電子科技有限公司生產的2批次電子體溫計涉及顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能以及技術說明書不符合標準規定。

　　3月31日，安徽省藥品監督管理局發布《安徽省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示生產單位為濟寧市健達醫療器械科技有限公司的一次性使用醫用口罩（生產批號：20191002）口罩帶（2.4.2）不符合要求。

　　值得注意的是，江蘇魚躍今年頻繁因產品質量問題被多地監管部門通報，輿情風險指數較高。4月16日，重慶市藥監局發布《重慶市藥品監督管理局2020年重慶市級醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品質量公告》顯示，江蘇魚躍生產的1批次壓縮空氣式霧化器標識標簽不符合規定；1月27日，四川省藥品監督管理局網站發布的《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，江蘇魚躍生產的15批次超聲霧化器涉及傳導發射、輻射發射不符合標準規定。

　　此外，南昌益民則因同一年連續被罰導致輿情熱度不減。中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示，2019年9月23日，南昌益民因生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用口罩被江西省藥品監督管理局處以2萬元罰款；同年5月20日，南昌益民還因生產的醫用紗布敷料不合格被進賢縣市場監督管理局責令改正并處2萬元罰款。

　　據悉，醫療器械企業風險預警提示數據來自中國醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為4月1日至4月30日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)