人工晶狀體注冊技術審評指導原則等2份文件征求意見
- 2021-05-07 21:19
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 5月7日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布通知，分別就《人工晶狀體注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》《微導管注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。意見征求截止日期為2021年6月6日。
人工晶狀體是指植入在眼球內的光學透鏡，以取代人眼天然晶狀體的光學功能。《人工晶狀體注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》所涉及的人工晶狀體的植入部位包括囊袋內、睫狀溝及前房。采用新材料、新設計、新工藝，或具有特殊的用途的產品，可參考該指導原則適用部分。該指導原則指導規范了申報產品的綜述資料、研究資料、臨床資料、說明書和標簽、生產制造信息等技術審查要點。
《微導管注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》除適用于《醫療器械分類目錄》中相應分類編碼的微導管外，采用新型結構設計、新型作用機理的微導管，也可參考該指導原則中適用部分。該指導原則對此類注冊申報產品的綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告，以及產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿等內容作出規定指導。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
-
每周醫藥看點（9月22日—28日）
國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立；市場監管總局辦公廳、工業和信息化部辦公廳聯合發布通知，公開征集2025年度計量支撐產業新質生產力發展項目，... 2025-09-28 14:16
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有