6項醫療器械注冊審查指導原則發布
- 2022-01-18 10:29
- 作者：閆若瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 1月17日，國家藥監局發布《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》6項注冊審查指導原則，進一步提高醫療器械產品注冊審查質量。
《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》適用于高壓造影注射器及附件注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。其中，高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產品無菌提供，一次性使用。
《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》涵蓋的金屬接骨板內固定系統適用于四肢骨骨折內固定；組件可包括非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、空心螺釘、螺栓、墊圈和螺塞；通常由外科植入物用金屬材料制成。
《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》針對鎂金屬骨科創傷類植入物制定，部分產品性能以鎂金屬接骨螺釘產品為例，其他臨床用途的鎂金屬骨科植入物產品、其他可降解金屬骨科植入物產品及其含有涂層的相關可降解金屬骨科植入物產品可結合具體特性參考該指導原則適用部分。
《微導管注冊審查指導原則》適用于《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）中分類編碼為03-13-26的微導管。
《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則》中的內窺鏡注射針是指與軟式內窺鏡（以下簡稱內窺鏡）配套使用的注射針產品，為無源醫療器械，無菌提供，一次性使用。
《人工晶狀體注冊審查指導原則》適用于2017版《醫療器械分類目錄》中分類編碼為16-07-01的人工晶狀體。
上述6項指導原則明確了監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件等注冊審查要點。（閆若瑜）
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(責任編輯：張可欣)
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