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　　近年來，為了應對現代監管中遇到的新挑戰，美國FDA、歐盟EMA均發布了藥品監管科學實施戰略計劃，促進監管科學的研究與轉化；我國已啟動中國藥品監管科學行動計劃，加速推進學科建設。

　　提及監管科學，另一個相對的概念“科學監管”總是相伴出現，最初接觸“監管科學”的人，常常會將兩個概念混為一談，認為藥品監管科學就是對科學監管藥品的研究。這種觀點，忽略了監管科學的“科學”屬性，直接將監管科學的研究目的等同于其研究內容。這一觀點非常不利于藥品監管科學的發展，特別是在藥品監管科學發展的初期；因此，在我國藥品監管科學的起步加速期必須首先正確認識監管科學的研究內容與研究本質。

　　監管科學是以自然科學為基礎的評價科學

　　對于一個或一類監管體系，最直接的展現形式是由法規文件組成的監管政策，是對不同評價結果采取差異化舉措的決策體系；而政策的下層是由標準、原則組成的評價體系；最下層，是支持評價體系的科學基礎層，因為只有理解評價對象的科學基礎才能對其進行評價。這個最下層的基礎，正是監管科學的研究內容；中層的“評價體系”是監管科學的研究目的。由此可見，監管科學是門認識評價對象、建立評價體系的研究學科，是門自然科學和社會人文科學的交叉學科，但其首要屬性是自然科學。

　　一般認為“監管科學”這一術語起源于20世紀六七十年代的美國，有學者認為監管科學是將已有的科學信息結合，通過知識綜合解決監管中的需求，利用“可用的真相”做出決策。對于藥品監管科學而言，研究內容就是認識和評價藥品。應該予以區分的是，此處的“認識、評價”藥品不等同于藥物開發、藥物分析等藥學研究。藥品監管科學的“認識、評價”解決的是“評價什么”“如何評價”“評價標準”的問題。

　　目前，美國FDA對藥品監管科學的定義是研發新工具、新標準和新方法，以評估FDA監管產品的安全性、有效性、質量和性能的科學。EMA對監管科學的定義為適用于評估醫藥產品質量、安全性和有效性的一系列科學學科，并在整個藥物生命周期內為監管決策提供信息，包括基本和應用醫學及社會科學，并有助于制定監管標準和工具。日本學者認為監管科學分為兩個方面：一是能夠準確預測和評估科學技術的積極和消極影響，并做出最佳決策的“評價科學”；二是能夠支持政府機構制定政策，推動和倡導公眾和社會關系的“合理限制科學”，法規和指南的制定都屬于監管科學的范疇。在這些定義中，都體現出了藥品監管科學是基于對產品的認知，開發評價方法和工具，為監管提供評價手段，為監管決策提供信息保障。

藥品監管科學的三個研究維度

　　在整個藥品監管體系中，藥品監管科學是“由下向上”的研究，回答“評價什么”“如何評價”“評價標準”的問題，并最終為監管政策的制定提供科學性技術基礎。監管科學的研究是由認知、經評價、至標準原則、到監管政策的體系，由技術下層向上的研究，其中“評價”構成整個研究體系的基石層。

　　第一個維度是企業按經評價批準的方法，生產符合標準的產品。其中企業負責依標準生產，監管方負責制定標準。“標準”即監管科學的研究內容，包括確定產品應滿足的質量要求（如藥典）、制定生產質量控制要求（如GMP），這些標準產生的基礎必然是對產品的性質認知，對生產技術的風險理解。

　　在當代藥品生產中，連續制造、3D打印等新型生產模式的應用對傳統評價標準帶來挑戰，因此對新技術的評價研究是目的藥品監管科學的關注點之一。

　　第二個維度是對藥品生命周期不同階段的評價研究。藥品生命周期是指藥品從研發到退市所經歷的所有過程，主要包括研發、生產、流通與使用、退市四個階段。藥品監管科學的研究對象是“藥品”，圍繞藥品“安全、有效、質量可控”的屬性要求，藥品監管科學在藥品生命周期不同階段的研究內容也是不同的。評價研究包括評價標準與要求（如指導原則）、評價方法與工具（如統計學方法）等，涉及到藥學、醫學、生物學、化學、材料學、統計學等多個基礎學科的研究內容。

　　在藥品研發階段，對藥品研究的目的是評價被開發物質的成藥性：有效、質量可控、具有用于人體的安全性數據支持，依次為藥學研究、非臨床研究、臨床研究。這一階段的藥品監管科學解決的問題包括如何表征藥品（關鍵質量屬性）、如何確定用于人體的安全性（非臨床安全性評價），其中包括評價內容及結論評判標準。

　　藥品生產階段的主要目的是按照注冊工藝生產出符合設計目的的藥品，包括獲得符合要求的產品，建立和保持受控狀態，以及推動持續改進。這一階段中藥品監管科學的研究內容包括如何評價藥品的生產質量，如何評價質量保障體系的可靠性，如何評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。例如，對于連續制造等新型生產模式，如何評價藥品生產過程中的質量控制、如何評價質量保障體系的運行有效性都是目前藥品監管科學的重要研究內容。

　　藥品的流通和使用階段，主要通過流通條件符合藥品儲存要求、使用方式符合說明書要求保障藥品發揮預期功能、監測不良反應并進行藥品再評價。這一階段的藥品監管科學研究的是對流通條件符合性的評價、對使用合理性的評價、對藥品不良反應的評價。例如，如何結合藥品關鍵質量屬性的分析回顧，根據藥品不良反應信息評價已上市藥品，并提供藥品持續改進的指導信息。

　　藥品退市是藥品生命周期的最終階段。“退市決定”本身即是個評價過程，這一階段的監管科學研究內容包括評價信息來源、評價依據與標準、評價工具開發等內容。

　　第三個維度是由審評、檢查、檢驗、監測組成的監督性評價。監管方通過審評、檢查、檢驗、監測等手段對上市產品的安全有效予以監督。因此，這些監督手段中所應用的評價技術（含上市前的注冊審評、上市產品的再評價、產品退市評價）、檢查評價（如對質量保障體系的檢查評價、數據可靠性檢查評價）、檢驗方法、監測方法和評價工具都需要通過監管科學研究進行開發。這些評價內容、評價技術、評價工具的研究共同組成了藥品監管科學的基礎框架。

　　從三個維度的研究內容中可以看出保證安全有效是藥品科學監管的核心要義，評價藥品的安全有效是藥品監管科學的內涵。

　　監管科學與科學監管是不同的概念，監管科學是科學監管的基礎，是科學監管的技術基礎。監管科學絕不只是研究“監管政策”的學科，而是“監管政策”形成的科學支撐，回答的是監管中如何評價的問題。藥品監管科學是認識藥品、評價藥品的自然學科，其研究對象是“藥品”，研究核心是“評價”，研究內容包括對新技術的評價、新產品的評價、新標準的研究等。（上海藥品審評核查中心 陳一飛）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)