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　　為全面提升我國藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，加快實現(xiàn)我國從制藥大國到制藥強國的跨越，更好地滿足新時代人民群眾日益增長的健康需求，2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，開啟了我國藥品監(jiān)管科學研究的大幕，受到業(yè)界的高度關注和積極響應。

　　2021年4月，時值中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施兩周年之際，首批重點研究項目即將驗收、第二批重點研究項目即將啟動之時，《監(jiān)管科學專刊》與大家見面了，可謂恰逢其時，值得慶賀!

　　一個新概念的出現(xiàn)，往往標志著一個新時代的到來和新力量的出現(xiàn)。藥品監(jiān)管科學，是以藥品監(jiān)管活動及其規(guī)律為研究對象，以提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標，以監(jiān)管工具、標準和方法創(chuàng)新為重點的一門新科學。藥品監(jiān)管科學具有前瞻性、創(chuàng)新性和融合性，是聚焦前沿問題、彰顯創(chuàng)新精神、呼喚跨界協(xié)同的一門新興科學。

　　隨著全球化、信息化、社會化的快速發(fā)展，藥品新技術、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮，世界各國藥品產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管普遍面臨著如何“跟得上”“聯(lián)得緊”“轉(zhuǎn)得快”的難題。新世紀以來，藥品監(jiān)管科學的興起，是藥品領域科學技術迅猛發(fā)展、公眾健康需求持續(xù)提升、公共政策研究日益豐富、社會協(xié)同治理不斷深化的產(chǎn)物。從"新時代"的角度看，藥品監(jiān)管科學概念的出現(xiàn)標志著藥品監(jiān)管融合創(chuàng)新時代的到來。從"新力量"的角度看，藥品監(jiān)管科學概念的出現(xiàn)標志著藥品監(jiān)管協(xié)同力量的產(chǎn)生。

　　今天，中國的藥品科技、藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管已經(jīng)站在新的起點上。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施以來，首批9個重點監(jiān)管科學項目全面實施，與著名高等院校和科研院所合作建立12個監(jiān)管科學研究基地，兩批共認定117個國家藥監(jiān)局重點實驗室，藥品監(jiān)管科學研究日趨走向深入，重要研究成果正在助推藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展。

　　風好正是揚帆時?！笆奈濉睍r期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局將加快形成。新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局，為藥品監(jiān)管科學發(fā)展開辟了極為廣闊的前景。今年2月19日習近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。會議強調(diào)，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。

　　面對黨和政府的新要求、人民群眾的新期盼、醫(yī)藥行業(yè)的新訴求、全球競爭的新挑戰(zhàn)，我們必須審時度勢，登高望遠，以全球的視野和戰(zhàn)略的眼光，加快推進新時代藥品監(jiān)管科學研究，針對藥品監(jiān)管工作中的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法等，進一步增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性、敏銳性和適應性，進一步提升中國藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需求新期盼。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要強化頂層設計。要把監(jiān)管科學研究放在藥品監(jiān)管工作的全局中進行思考、謀劃和推動，堅持立足當前與謀劃長遠、全面推進和重點突破相結(jié)合，進一步加強對監(jiān)管科學研究的規(guī)劃，科學安排，扎實推進。國家藥監(jiān)局將認真總結(jié)第一批研究成果，適時啟動第二批監(jiān)管科學項目，推動藥品監(jiān)管科學向縱深發(fā)展。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要把握科學定位。藥品監(jiān)管科學，是“大科學”，但不是"泛科學"。從監(jiān)管的維度看，藥品監(jiān)管科學以藥品監(jiān)管決策(藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評估與決斷)為特定研究對象，以提升藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能為研究目標，以創(chuàng)新監(jiān)管工具、

　　標準和方法為研究任務。不同國家、不同時代，藥品監(jiān)管面臨的突出問題不同，藥品監(jiān)管科學所要解決的問題也有所不同。研究藥品監(jiān)管科學，既要研究這門科學的一般規(guī)律，也要研究這門科學的特殊屬性。研究藥品監(jiān)管科學，需要科學的精神、科學的態(tài)度和科學的方法。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要突出問題導向。問題是時代的聲音，也是創(chuàng)新的動力。監(jiān)管科學是立足實踐、面向決策的科學。監(jiān)管科學研究能否切實回應監(jiān)管需求、能否破解監(jiān)管難題、能否滿足公眾健康需要，是判斷監(jiān)管科學是否具有生命力的試金石。要認真傾聽藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的急迫需要，通過監(jiān)管工具、標準、方法與時俱進的創(chuàng)新，持續(xù)提升藥品監(jiān)管和服務能力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要整合社會資源。“很多問題可以被科學所發(fā)問，但卻不能僅靠科學來解答”。在推進藥品監(jiān)管科學研究方面，藥品監(jiān)管部門和高等院校、科研院所各有所長，雙方應當積極合作，將理論與實踐充分結(jié)合，共同成長。建立新型的合作交流機制、科學的項目遴選機制、動態(tài)的考核評價機制、高效的成果轉(zhuǎn)化機制，有利于為藥品監(jiān)管科學發(fā)展注入更新的動力。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要注重國際交流。多年來，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)，以及ICH、IMDRF等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機構(gòu)在推進藥品監(jiān)管科學研究方面已經(jīng)取得不少成果。應當堅持國際視野，以更加開放的心態(tài)，充分利用好這些成果。與此同時，積極參與國際藥品監(jiān)管科學研究，為國際藥品監(jiān)管科學發(fā)展貢獻中國智慧和力量。

　　——深入推進藥品監(jiān)管科學研究，要強化對外宣傳。藥品監(jiān)管科學研究不僅要扎實開展、深入推進，更要通過宣傳報道向行業(yè)和全社會傳遞最新研究進展和成果，營造良好的輿論氛圍，凝聚更廣泛的社會共識，更好地服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾需求。

　　陽春布德澤，萬物生光輝。在社會各界的熱情關注和大力支持下，《監(jiān)管科學專刊》一定會成為藥品監(jiān)管科學研究發(fā)展的有力推手，成為藥品監(jiān)管科學研究成果展示的最新舞臺，為全面加強藥品監(jiān)管能力建設，更好地保護和促進公眾健康做出新的貢獻。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局副局長）

(責任編輯：宋佳薇)