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　　新《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）已于2019年12月1日起實施，明確國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。2020年7月1日起施行的《藥品生產監督管理辦法》第四十一條、第五十三條規定，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作，并要求監管部門將MAH實施藥物警戒質量管理規范作為藥品監督檢查的主要內容之一。

　　2020年12月3日，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求社會意見。結合現行的法律法規及工作實際，筆者認為在當前政策背景下，MAH應著重從以下七個方面開展藥物警戒工作。

建立藥物警戒體系

　　《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》要求MAH應當建立健全藥品不良反應監測體系，《征求意見稿》提出MAH應當建立藥物警戒體系，并將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統中，定期審查各項制度及其執行情況，評估藥物警戒體系及活動的適宜性、充分性和有效性。作為MAH應盡快建立藥物警戒體系，藥物警戒負責人應負責藥物警戒體系的建立、運行和持續改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規要求。藥物警戒體系的要素包括與藥物警戒活動相關的機構、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規模、品種數量及安全性特征等相適應。藥物警戒體系的建立，將有利于MAH整體規劃自身體系建設，有利于監管部門開展藥物警戒檢查。

建立藥品安全委員會等組織機構

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條要求藥品生產企業應當設立專門機構開展藥品不良反應報告和監測工作。《征求意見稿》提出，MAH應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門開展藥物警戒活動。藥品安全委員會主任一般應由MAH法定代表人或主要負責人擔任，藥物警戒負責人應是具備一定職務的高級管理人員，能獨立履行藥物警戒職責，具有相關的專業背景，具備三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。藥品安全委員會應按照相關的工作機制和工作程序，負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。藥物警戒部門的設置要求獨立于質量、市場、銷售、醫學、研發、注冊、生產等部門，直接受藥物警戒負責人領導，主要履行藥品不良反應信息的收集、處置與報告，藥品風險的識別和評估，提出風險管理建議，配合開展風險控制、風險信息溝通，提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等職責。

配備專職人員

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《征求意見稿》均提出MAH要配備專職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。藥物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專職人員。專職人員應當具有醫學、藥學、流行病學、生物醫學工程或相關專業知識，接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備開展藥物警戒工作所需知識和技能。專職人員的配備數量和資質應與MAH的產業規模和產品特性相適宜，并提供必要的資源予以合理組織、協調，監督藥物警戒體系的有效運行。

主動、全面收集和上報不良反應報告

　　MAH應當主動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應，包括來源于自發報告、上市后安全性研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和持有人相關網站等涉及的信息，按照可疑即報原則及時上報，為及時控制和消除風險贏得時間。

加強報告評價和聚集性信號分析

　　MAH應對不良反應報告的關聯性、預期性和嚴重性進行評價，并定期對藥品不良反應數據、資料等進行匯總評價分析，如發現非預期且嚴重不良反應、報告數量異常增長或者出現批號聚集性趨勢等，應當予以重點關注并及時報告藥品不良反應監測機構。MAH對獲知或者發現疑似藥品不良反應呈現聚集性特點的，應當立即開展調查分析。不能排除藥品存在質量問題的，應當立即組織開展風險原因調查，對造成嚴重人身傷害或者死亡的，應當按照相關應急處置程序進行處理，并向所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。有重要進展應當跟蹤報告，若采取暫停銷售、使用或召回產品等措施應當立即報告。

定期開展產品風險評估并采取相應的風險控制措施

　　MAH應定期全面評價藥品的安全性，識別藥品潛在風險，研究風險發生機制和原因，主動開展上市后研究，持續評估藥品的獲益與風險情況。MAH應當根據風險評估結果，對已識別風險、潛在風險采取適當的風險管理措施，撰寫年度匯總報告，報告應包括企業年度藥品不良反應監測體系運行情況、不良反應報告情況、風險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并向省級藥品不良反應監測機構報告。此外，MAH還應當按規定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫及上報工作。

允許開展藥物警戒委托工作

　　MAH委托開展藥物警戒工作的，相應法律責任由MAH承擔，雙方應當遵守有關法律法規、標準規范，按照《藥物警戒委托協議撰寫指導原則（試行）》要求簽訂委托協議，委托協議需明確委托范圍、內容和責任分工，內容完整、層次清晰、表述準確。雙方嚴格履行協議約定的責任和義務。MAH應當考察遴選具備相應藥物警戒條件和能力的受托方，確保受托方充分了解其藥物警戒的質量目標和要求，定期對受托方進行審計。受托方應當具備保障工作有效運行的組織機構，具有可承擔藥物警戒委托事項的專業人員、管理制度、設備資源等工作條件和相應的工作能力，且應配合MAH接受藥品監管部門的延伸檢查。

　　新藥法明確MAH對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，對于MAH未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。未來藥物警戒質量管理規范及相應的檢查指導原則也會陸續發布，MAH應盡快開展藥物警戒工作、落實藥物警戒各項要求。（廖輝軍 袁興東 江西省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)