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5月13日，《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱《規范》）發布，這是我國第一部藥物警戒質量管理規范，是落實新修訂《藥品管理法》國家建立藥物警戒制度最重要的一個配套規范性文件，得到了業內人士的廣泛關注。

《規范》要求藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱“申辦者”），應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。由此可見，藥物警戒體系是持有人和申辦者開展藥物警戒工作的前提保障。《規范》對MAH如何建立藥物警戒體系提供了清晰的思路與明確要求，提出藥物警戒體系中藥物警戒活動相關的機構、人員、制度、資源等要素應與持有人的類型、規模、持有品種的數量及安全性特征等相適應，這既充分符合我國國情，又能滿足與國際接軌的需求。

搭好開展藥物警戒工作的“框架”

《規范》明確，MAH應設置合理的組織機構，建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責。從MAH類型來看，有些是藥品研發機構，有些是藥品生產企業，有些是集團公司，有些是集團子公司。不同類型的MAH，其部門設置不同，部門的職責也不同。另外，不同MAH開展藥物警戒工作的方式也有差異，有些自行開展，有些集團總公司統一開展，有些采取委托方式。因此，MAH在設置組織機構時應充分考慮自身的特點，保證藥物警戒工作順暢，內容無遺漏，過程無脫節。

《規范》明確提出設置藥品安全管理委員會，要求該委員會一般由持有人的法定代表人或主要負責人、藥物警戒負責人、藥物警戒部門及相關部門負責人等組成。筆者認為，藥品安全管理委員會不是一個虛設的組織，該概念的提出旨在要求MAH有人、有機制、有措施去解決重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策等與藥物警戒有關的重大問題。

奠好開展藥物警戒工作的“基石”

要履行好藥物警戒工作職責，人員與設備資源是核心要素。MAH的法定代表人或主要負責人對藥物警戒活動全面負責，配備人員時應重點考慮人員專業、經驗、能力與工作要求的匹配性，尤其是藥物警戒負責人與藥物警戒專職人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景。目前我國有些從業人員甚至為英語、會計專業，這些非醫藥相關專業人員是難以勝任藥物警戒工作的。

《規范》明確，藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員。筆者認為，這一點是結合了我國醫藥產業現階段發展情況提出的。藥物警戒負責人應該能充分調動各方資源與人員，在藥物警戒工作中起到掌舵引航的作用。人員數量也是應該重點關注的問題，由于我國的持有人狀況相差甚遠，僅從持有品種數量來看，有些有幾十、幾百個品種，有些可能就幾個品種，甚至一個品種；從生產規模來看，有些年銷售額幾十億、幾百億元，有些幾百萬、幾千萬元，有些則只有幾十萬元。因此，不同MAH配備的專職人員數量會相差很大，能與工作量相匹配即可。

相比GMP的實施，MAH開展藥物警戒的設備資源投入相對較少，包括辦公區域和設施、安全穩定的網絡環境、紙質和電子資料存儲空間和設備、文獻資源、醫學詞典、信息化工具或系統等。其中，文獻資源是MAH收集疑似藥品不良反應信息的主要渠道之一，醫學詞典是規范藥品不良反應/事件報告中的醫學術語和不良反應術語的必要工具，對于信息化的系統雖然未做強制性的要求，但是對MAH收集匯總不同來源的安全性信息進行評價的要求并無差異，至少應采用數據庫、統計分析軟件管理和分析利用好數據。

繪好開展藥物警戒工作的“藍圖”

“寫好你要做的、做好你所寫的、記好你在做的”，這是ISO9000的基本要求，也是制藥行業規范的基本要求，GVP也不例外。因此，《規范》要求MAH應制定符合法律法規要求的管理制度，制定全面、清晰、可操作的規程。“全面”是指應涵蓋疑似藥品不良反應信息收集報告處置、風險信號識別評估以及風險控制措施等藥物警戒活動；而“清晰、可操作”就是指應符合MAH自身的特點，僅從持有品種的安全風險來看，有些是多年的仿制藥，有些是附條件批準的創新藥，有些是普通的口服制劑，有些是中藥注射劑、多組分生化制劑，風險級別的高低導致對工作的要求會有很大的差別。

總之，制度和規程應能滿足溝通協調、及時發現風險和控制風險以及相關法律法規的需要，通過制度與規程的制訂和更新，建立起藥物警戒工作機制和工作程序，保證藥物警戒活動的開展有章可循、有據可查。

配好開展藥物警戒工作的 “抓手”

藥物警戒的關鍵活動保質保量完成是MAH落實藥物警戒主體責任的體現。但是，有制度文件并不代表制度文件就適用并符合要求，適用并符合要求的制度文件不一定就能落實。如《規范》規定，MAH應建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息。但是2020年全國藥品不良反應/事件報告數量達167.6萬份，來自MAH報告僅占3.9%，充分說明我國MAH自主收集報告的意識弱、能力低。此外，如何確保藥物警戒活動的過程和結果能規范記錄，如何確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯等等，均需要依靠質量管理進行約束。

據此，《規范》專設了質量管理章節，要求MAH應當定期開展內部審核，審核各項制度、規程及其執行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。《規范》規定了圍繞藥物警戒關鍵活動設置的質量控制指標，如藥品不良反應報告和定期安全性更新報告的合規性、信號檢測和評價的及時性、藥物警戒體系主文件更新的及時性、藥物警戒計劃的制定和執行情況、人員培訓計劃的制定和執行情況等等，并要求分解到具體部門和人員抓落實。根據工作需要委托開展藥物警戒相關工作的，相應法律責任仍由MAH承擔，MAH應當定期對受托方進行審計。以上舉措都是通過質量管理保證實現藥物警戒目標，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。(湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心 鐘露苗)

(責任編輯：陸悅)