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　　2018年，一家疫苗生產企業因編造藥品生產記錄等違法行為，被處以91億元罰款，資不抵債最終破產退市。這促使編造生產記錄這一違反《藥品生產質量管理規范》（GMP）的行為，被單獨定性為一類違法行為，并先后被寫入新修訂的《藥品管理法》《刑法修正案（十一）》。針對此類違法行為的法律責任，筆者進行梳理，將分為上下兩篇，此為上篇——行政責任。

　　GMP是國際公認的藥品生產質量管理的基本準則，我國《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

　　藥品監管部門重要的監管手段之一，便是通過檢查企業生產過程中的各種記錄、數據，對生產過程進行追溯，查找問題產生的原因。GMP對藥品生產質量管理中記錄的基本要求為：生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；與GMP有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯；每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。雖然GMP對藥品生產過程中記錄的規范很多，要求企業保證數據完整性，但還是有部分企業受利益驅使，編造記錄應付檢查。回首近些年發生的嚴重藥品質量安全事件，從齊二藥亮菌甲素事件、安徽華源欣弗事件，到長春長生疫苗事件等，都與編造記錄、數據有關。生產環節編造記錄、修改數據等行為直接影響藥品的質量，尤其是涉及一些直接反映產品屬性的關鍵數據。《藥品管理法》將編造藥品生產記錄這種違法行為，單獨定性為一類違法行為，并設定了嚴厲的法律責任。

　　《藥品管理法》最大的變化之一是對假劣藥品的概念重新進行了定義，取消了舊法中按假藥論處與按劣藥論處的情形，規定了第一百二十四條7種違法行為的法律責任，其中就有編造生產、檢驗記錄行為。違反該條款處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，處罰倍數與生產、銷售假藥相同，高于生產、銷售劣藥的10倍以上20倍以下的罰款倍數。

　　2019年12月1日開始實施的《疫苗管理法》，要求疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求，并對編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號等6種違法行為處貨值金額15倍以上50倍以下罰款的處罰。值得注意的是，此前公開征求意見的《藥品數據管理規范》（征求意見稿），于2020年變更為《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》重新征求意見，可見監管部門對藥品記錄的重視程度。

　　《藥品管理法》規定藥品生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。2020年與新法配套實施的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中規定， 從事藥品生產活動應當遵守藥品生產質量管理規范，生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改，并在罰則中規定質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實的，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰。

　　記錄是反映藥品生產活動執行過程與結果的憑證。藥品生產中與GMP有關的每項活動均應當有記錄，但只有涉及藥品生產過程控制的記錄和數據不真實，才屬于《辦法》規定的違反GMP規定情節嚴重情形。記錄和數據不真實的原因可能是主觀故意編造，也可能是操作人員能力、水平不夠，操作不規范，或儀器、設備失靈等原因造成；編造生產記錄的行為更強調違法行為人具有主觀故意。因此，編造記錄的違法情節更嚴重，應該直接依據《藥品管理法》第一百二十四條處罰。

　　對比《藥品管理法》第一百二十四條編造記錄的法律責任與第一百二十六條嚴重違反GMP的處罰措施，前者罰款的倍數是貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；后者規定，情節嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。前者起罰點就是150萬元，處罰更重。兩個法條都規定了處罰到人的內容，前者的罰款額是所獲收入30%以上3倍以下，后者的罰款額是所獲收入10%以上50%以下；兩個法條禁業限制的內容相同，但第一百二十四條多了一項人身自由罰，可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留，也是前者處罰更重。因編造生產記錄的行為違法情節重于違反GMP的行為，因此前者的處罰更重，符合行政處罰的比例原則。但第一百二十四條的處罰到人制度要求達到情節嚴重才可以適用，而編造生產記錄的行為已經超過第一百二十六條的情節嚴重，依法應該處罰到人。此時如果適用第一百二十四條實施處罰未達到情節嚴重，就遺漏了處罰到人的罰種。然而，處罰到人制度是新《藥品管理法》的一大亮點，是加大藥品監管領域執法力度的重要措施，對預防、控制和懲處藥品安全領域違法犯罪，強化藥品監管執法權威，全面提升藥品安全保障水平，具有重要意義。

　　《藥品管理法》中規定處罰到人的條款，除涉及藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的情形外，都需要達到情節嚴重才會實施處罰到人。而如前所述，很多時候違反《藥品管理法》其他條款未達到情節嚴重程度，但已經達到第一百二十六條的情節嚴重了，就應該啟動處罰到人制度。《食品安全法實施條例》第七十五條集中統一規定了處罰到人的相關內容，建議在新藥品管理法實施條例修訂時借鑒《食品安全法實施條例》的有關內容，對藥品監管處罰到人制度進行單獨規定。

　　綜上，筆者認為，編造藥品生產記錄的行為屬于較嚴重的違法行為，依據《藥品管理法》第一百二十四條處罰。同時，為更好貫徹處罰到人制度，對未達到情節嚴重的，依據《藥品管理法》第一百二十六條實施處罰到人。質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實的，依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形予以處罰；其他記錄不真實的，依據該條的情節一般情形處罰。（于志深 哈爾濱市香坊區市場監管綜合行政執法大隊）

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(責任編輯：李碩)