編造藥品生產(chǎn)記錄的法律責(zé)任(下)——刑事責(zé)任
2020年12月26日,十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過《刑法修正案(十一)》,自2021年3月1日起施行。因《藥品管理法》修訂后重新對假劣藥品進行了定義,取消了按假劣藥論處的情形,此次刑法修正對第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪,第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪都重新進行了修改,刪除了按假藥處理情形的表述,增加了藥品使用單位的人員犯罪的處罰內(nèi)容。最大的變化是在刑法第一百四十二條后增加一條作為該法條之一,修正后包括編造生產(chǎn)、檢驗記錄等4種嚴重違反藥品管理法規(guī)的情形。
采用修正案的方式,能針對社會政治經(jīng)濟的變化,及時調(diào)整法規(guī)。刑法修正案的修正程序和立法程序相同,是刑法典的重要組成,與刑法典具有同等的法律效力。刑法修正案規(guī)定的“之一”實際上是增加了新的法條和新的罪名,列在該條之后,不會打亂原有的法條順序。此次增加的第一百四十二條之一,就是將此前按假藥處理的2種情形,以及違反藥品申報注冊的數(shù)據(jù)真實性、完整性,藥品生產(chǎn)過程中編造生產(chǎn)、檢驗記錄的,共4種情形單獨規(guī)定為一類犯罪。
對比《藥品管理法》與《刑法修正案(十一)》會發(fā)現(xiàn),《刑法修正案(十一)》第一百四十二條之一規(guī)定的4種情形全部來自《藥品管理法》第一百二十四條的7種情形,其中還有3種情形未納入到刑法中,包括應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品這種原來按假藥論處的情形。此次將編造生產(chǎn)、檢驗記錄這種原屬于違反GMP規(guī)定的情形納入刑法,可見立法者對編造生產(chǎn)、檢驗記錄這種行為的重視程度之高,打擊力度之大。
此次刑法修正案新增加的第一百四十二條之一,暫且稱之為嚴重違反藥品管理法規(guī)罪,與刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪并不相同,通過對具體處罰內(nèi)容來比較會發(fā)現(xiàn),該條的處罰輕于第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪,重于第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪。此3種罪名的入罪門檻也不同,生產(chǎn)、銷售假藥罪是行為犯,即只要有制售假藥的行為,不論該行為是否有產(chǎn)生危害后果(傷害人體健康),都要受到刑事追究;新增加的嚴重違反藥品管理法規(guī)罪是危險犯,要達到“足以嚴重危害人體健康”的情形時,才移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任;而生產(chǎn)、銷售劣藥罪是結(jié)果犯,需要有對人體健康造成嚴重危害的后果,才能追究刑事責(zé)任。
對編造生產(chǎn)、檢驗記錄這種嚴重違反藥品管理法規(guī)的違法行為移送司法機關(guān)有個前提條件,要求達到“足以嚴重危害人體健康”的情形。在《刑法修正案(八)》出臺前,生產(chǎn)、銷售假藥罪也要求“足以嚴重危害人體健康”,為統(tǒng)一對此標準的把握,最高人民法院、最高人民檢察院出臺《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,規(guī)定經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定,生產(chǎn)、銷售的假藥具有規(guī)定的4種情形之一的,應(yīng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”。現(xiàn)在《刑法修正案(十一)》已經(jīng)正式發(fā)布,2021年3月1日起施行,筆者希望相關(guān)機構(gòu)能夠以立法解釋或司法解釋的形式,出臺“足以嚴重危害人體健康”的認定標準,使刑法修正案的規(guī)定真正落到實處,便于行政執(zhí)法機關(guān)對案件準確定性,做好行刑銜接。藥品監(jiān)督管理部門也要提前謀劃,從專業(yè)的角度來評判編造生產(chǎn)、檢驗記錄等嚴重違反藥品管理系列法規(guī)行為的危害性及評價標準。
《刑法修正案(十一)》的出臺,充分體現(xiàn)了國家對藥品安全“四個最嚴”的要求。根據(jù)規(guī)定,對編造生產(chǎn)、檢驗記錄這種嚴重違反藥品管理法規(guī)的違法行為,達到足以嚴重危害人體健康的,處3年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處3年以上7年以下有期徒刑,并處罰金。
刑法第一百四十二條之一嚴重違反藥品管理法規(guī)罪的犯罪主體,既可以是單位也可以是自然人,對編造生產(chǎn)、檢驗記錄這種行為,以前并未引起藥品生產(chǎn)企業(yè)和員工的足夠重視,此次刑法修正后,筆者呼吁所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員都應(yīng)高度重視,千萬不要以身試法。(于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊)
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