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　　案情

　　A企業委托B企業生產a口服液，委托C企業生產b糖漿。經某省藥品檢驗檢測研究院檢驗顯示，A企業委托B企業生產的a口服液（批號為20200305，生產日期為2020年3月18日）中檢出該藥品處方中沒有的防腐劑山梨酸，A企業委托C企業生產的b糖漿（批號為20200501，生產日期為2020年5月5日）“【含量測定】維生素B1項目”不符合規定。

　　A企業、B企業、C企業在同一省，經企業所在地省藥品監督管理局調查，a口服液中檢出的該藥品處方中沒有的防腐劑山梨酸，系B企業生產過程中出現差錯所致，生產操作人員將另外一個藥品所使用的防腐劑山梨酸錯誤投料到a口服液中，且B企業未及時發現；b糖漿“【含量測定】維生素B1項目”不符合規定，系該藥品的處方和生產工藝存在不合理的情況，b糖漿中的維生素B1在儲存過程中不穩定而含量下降，C企業按照A企業提供的b糖漿處方、生產工藝、質量標準組織生產和檢驗，生產過程符合藥品GMP要求。

　　分歧

　　企業所在地省藥品監督管理局根據檢驗報告，擬對上述兩批次不合格藥品和B企業違反藥品GMP生產行為進行立案調查，對于上述兩批次不合格藥品定性為劣藥，并對A企業按生產劣藥進行處罰，執法人員無不同意見。但對B企業、C企業是否應當處罰以及如何進行處罰出現了分歧。

　　第一種意見認為，應對B企業、C企業同時按生產劣藥進行處罰，理由是：B企業和C企業雖然不是藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH），但不合格藥品是由B企業、C企業生產出來的，且a口服液是因B企業違反藥品GMP要求生產導致出現藥品質量不合格。

　　第二種意見認為，應對B企業按違反藥品GMP要求進行處理，對C企業不予處理。理由是：作為委托方的A企業應對藥品質量承擔主體責任；作為受托方的B企業和C企業應按照A企業提供的處方、生產工藝、質量標準組織生產和檢驗，生產和檢驗過程應符合藥品GMP要求。本案中B企業因違法藥品GMP要求組織生產導致藥品不合格，應按《藥品管理法》第一百二十六條進行處理；本案中C企業在藥品生產過程并無過錯，因此不予處理。

　　分析

　　針對上述兩種不同意見，筆者結合《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）、《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新辦法），以及國家藥監局于2020年10月9日發布的《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》（以下簡稱質量協議指南）進行分析。

　　新藥法第三十條規定，MAH應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。從這條規定來看，強調的是作為MAH的委托方應對藥品全生命周期質量負責，作為從事藥品生產的受托方應依法組織藥品生產并承擔相應的法律責任。

　　新辦法第二十八條和第二十九條規定，MAH的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責；藥品生產企業的法定代表人、主要負責人應當對本企業的藥品生產活動全面負責。從該辦法規定來看，作為MAH的委托方對藥品質量全面負責，作為受托方對本企業的藥品生產活動全面負責。

　　新辦法第四十二條規定，MAH委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估。作為MAH，應具備質量管理、風險防控和責任賠償等三大能力，從該規定來看，并沒有要求MAH對受托方是否具備責任賠償能力進行評估，因為責任賠償由MAH負責，也說明了對產品質量負責的是MAH，而不是受托方。

　　質量協議指南規定，MAH依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，負責委托生產藥品的上市放行；受托方應當嚴格執行質量協議，確保委托生產藥品遵守 GMP，按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的注冊標準和生產工藝進行生產。從該質量協議指南要求來看，作為MAH的委托方對藥品質量負主體責任，受托方負責按MAH的要求和藥品GMP要求組織生產。

　　對于第一種意見，B企業和C企業不是受托藥品的MAH，而是接受A企業的委托生產藥品，僅按照與委托方A企業簽訂的質量協議指南和藥品GMP要求組織生產，故承擔藥品質量主體責任的仍然是委托方A企業，而不是受托方B企業和C企業，因此對B企業和C企業按生產劣藥進行處罰值得商榷。

　　對于第二種意見，B企業生產操作人員在生產過程中存在嚴重錯誤，且未及時發現，導致不同藥品之間的防腐劑產生混淆和差錯，屬于嚴重違反藥品GMP規定的行為，應按照新藥法第一百二十六條的規定進行處理；C企業按照A企業提供的b糖漿處方、生產工藝、質量標準組織生產和檢驗，且生產過程符合藥品GMP要求，b糖漿藥品不合格與C企業無關，因此不宜對C企業進行處理。筆者贊成這種處理意見。

　　綜上所述，新藥法、新辦法、質量協議指南均強化了MAH的主體責任，明確MAH對藥品全生命周期負責，MAH應對受托方接受委托的能力進行評估，對受托生產藥品進行全過程指導和監督，負責藥品上市放行，因此MAH對委托生產的藥品質量負主體責任。作為從事藥品生產活動的受托方，負責按照與MAH簽訂的質量協議指南要求和藥品GMP要求組織生產，依法承擔相應的法律責任，因此作為受托方承擔的是是否按照與委托方簽訂的質量協議指南和藥品GMP要求組織生產的法律責任。 （廖輝軍 江西省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)