国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　[案情]　A食品藥品監管局在日常監督檢查中發現，B藥品生產企業接受境外C藥企的委托生產頭孢哌酮鈉。C企業與B企業簽訂了委托生產合同，該合同明確：B企業為C企業在中國境內生產頭孢哌酮鈉，要求成品為無菌狀態，質量符合美國藥典規定，成品必須全部銷售給C企業。經查，B企業生產的頭孢哌酮鈉全部出口銷售給了C企業，未在國內市場銷售。B企業具有《藥品生產許可證》，但并不具有頭孢哌酮鈉藥品批準文號。

　 　[分歧]　B企業在不具有頭孢哌酮鈉藥品批準文號的情況下，接受境外企業委托生產了頭孢哌酮鈉，對該行為的定性處理，執法人員在內部討論時產生了以下三種不同意見：

　　第一種意見認為，B企業的行為應當定性為擅自接受境外企業委托生產藥品。《藥品生產監督管理辦法》第三十七條規定：“藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。”雖然B企業生產的藥品全部銷往了境外，但其沒有向當地監管部門備案，違反了該條規定。

　　第二種意見認為，B企業的行為屬于生產假藥。B企業生產的頭孢哌酮鈉屬無菌狀態，符合美國藥典標準。對比美國藥典標準與中國藥典標準，發現兩者極為相似，甚至在某些指標上還要高于中國藥典。這就意味著，符合美國藥典標準規定，也就完全符合中國藥典規定。B企業生產的頭孢哌酮鈉屬于無菌原料藥，但其并不具備頭孢哌酮鈉藥品批準文號，這種情形符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口”的情形，應按假藥論處。

　　第三種意見認為，B企業的行為屬于合法行為。B企業生產的頭孢哌酮鈉，雖然為無菌狀態，并且符合美國藥典標準，即使這樣也不能將該產品定性為藥品，因為它只是該企業生產的一個化工產品，并不受《藥品管理法》等相關法律的調整。

　　 [評析]　筆者認為，本案首先要解決的問題是：B企業生產的頭孢哌酮鈉究竟是藥品還是化工產品。

　　《藥品管理法》第一百零二條規定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”由此來看，B企業生產的頭孢哌酮鈉并不符合該條對藥品的定義。

　　但我們知道，中藥材、中藥飲片、化學原料藥等產品一般在其包裝標簽上并不標示“適應癥或者功能主治、用法和用量”，有的甚至沒有任何包裝，但即使如此也不能否認它們藥品的屬性。實踐中，對《藥品管理法》第一百零二條關于藥品定義的爭議和商榷從來就沒有停止過，筆者認為，原料藥等產品即使不符合或不完全符合《藥品管理法》關于藥品的定義，它們依然是藥品。

　　B企業生產的頭孢哌酮鈉只能是兩種屬性，一是原料藥；二是醫藥中間體。所謂的醫藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產品。生產這種化工產品，不需要辦理《藥品生產許可證》，在普通化工廠即可生產，只要達到一定要求，就可用于藥品的合成。

　　原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，它是藥品的活性成分。此種物質在疾病的診斷治療、癥狀緩解、疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用。

　　同一種產品，生產的條件與符合的標準不同，特別是用途不同，是決定其是醫藥中間體還是原料藥的關鍵。以頭孢哌酮鈉為例，化工廠生產的未經過精制的頭孢哌酮鈉，其用途是用于生產原料藥的，屬醫藥中間體。藥品生產企業生產的經過精制的頭孢哌酮鈉，其用途是用于生產制劑的，屬于原料藥。

　　本案中B企業生產的頭孢哌酮鈉，第一，已經精制；第二，處于無菌狀態；第三，符合美國藥典標準；第四，符合中國藥典標準；第五，該產品系B企業接受境外C藥企委托生產，其目的是生產制劑的前體。綜上，可以得出B企業生產的頭孢哌酮鈉無論是從形式上還是實質上都具備了生產制劑的條件，所以它屬于藥品，是藥品中的原料藥。可見，第三種意見是不正確的。

　　B企業接受境外制藥企業的委托生產原料藥頭孢哌酮鈉，但卻未到監管部門登記備案的行為，違反了《藥品生產監督管理辦法》第三十七條的規定，應當依據該《辦法》第五十六條“藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：……（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的”規定進行處罰。第一種意見是合理的。

　　2008年10月17日，原國家食品藥品監管局發布了《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》。該《通告》明確，為加強對出口藥品和醫療器械的監管，確保產品質量安全，決定對部分出口藥品和醫療器械品種生產實施目錄管理。同時，明確生產《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》（以下簡稱《品種目錄》）內出口藥品的企業，應當依照藥品生產監督管理有關規定申請并取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理有關規定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產質量管理規范認證管理有關規定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應按規定申請《藥品銷售證明書》。2010年10月17日后，達不到上述要求的企業，不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種。

　　首批《品種目錄》收載了9類藥品原料藥和制劑、2類醫療器械。頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽就在其中。本案中B企業生產的頭孢哌酮鈉屬于《品種目錄》中規定的品種，生產它們是需要依照藥品注冊管理有關規定申請并取得藥品批準文號的。B企業在未取得相應藥品批準文號的情況下擅自生產的頭孢哌酮鈉，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項相關規定，應當定性為假藥。

　　由此可見，B企業擅自接受境外企業的委托生產頭孢哌酮鈉的行為，不僅違反了《藥品生產監督管理辦法》第三十七條的規定，同時也違反了《藥品管理法》第四十八條的規定。按照上位法優于下位法的適用原則，應當適用《藥品管理法》對B企業的行為按生產假藥進行處罰。(案例評析：江西省景德鎮市食品藥品監管局  王張明)