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　　案情

　　2015年1月1日，四川某某藥業有限公司打電話向外地某某中藥飲片有限責任公司訂購了1000斤中藥飲片“法半夏”。2015年1月4日，某某中藥飲片有限責任公司將生產批號為1408014的中藥飲片“法半夏”用無任何標示的透明塑料袋作為內包裝，用標示為“特驅中豬料、生產豬前期配合飼料”的桔黃色編織袋進行外包裝，共計23袋，并通過成都市三友興運貨物運輸有限公司托運。這批中藥飲片剛卸貨，該縣藥品監管部門執法人員即接到群眾舉報趕到四川某某藥業有限公司，依法對這批包裝標簽標識不合法的貨值金額114430.75元的中藥飲片“法半夏”采取了扣押的行政強制措施，并進行立案查處。2015年3月25日，該縣監管部門認定某某中藥飲片有限責任公司違反了《藥品管理法（2015年版）》（下同，簡稱《藥品管理法》）第四十九條第三款第二項“不注明或者更改生產批號的”規定，對該批中藥飲片“法半夏”按劣藥論處，依據《藥品管理法》第七十五條、第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條、省級藥品行政處罰裁量權適用規則的規定，對該中藥飲片有限責任公司作出了警告、沒收劣藥、罰款12萬元的處罰決定。

　　分歧

　　執法機關對當事人并處“警告”，是否缺乏法律依據？是否屬于適用法律錯誤？是否屬于疊加行政處罰？是否違反“處罰法定”原則？

　　某某中藥飲片有限責任公司認為，該縣監管部門作出的行政處罰決定存在“適用法律錯誤”，出現疊加處罰“警告”問題。一是根據《藥品管理法》第四十九條的規定，對該批中藥飲片“按劣藥論處”無異議。二是根據《藥品管理法》第七十五條的規定，對沒收和罰款的處罰決定無異議。三是根據《藥品管理法》第八十六條的規定，既然對某某中藥飲片有限責任公司已處以沒收、罰款的行政處罰，再對其給予“警告”的行政處罰于法無據，存在“適用法律錯誤”和“疊加處罰”的問題。

　　該縣監管部門認為：適用法律準確恰當。該案適用法律準確無誤，對某某中藥飲片有限責任公司作出沒收和罰款的同時，給予“警告”的行政處罰于法有據。

　　根據《藥品管理法》第一百零二條和第五十四條的規定，中藥飲片屬于藥品的范圍，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。此案中的中藥飲片法半夏的包裝和標簽顯然不符合法律的規定。

　　根據某某中藥飲片有限責任公司銷售的中藥飲片包裝沒有印有或貼有標簽的事實，其無標簽且未注明生產批號，依據《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項之規定“按劣藥論處”，其銷售行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款的規定，應按《藥品管理法》第七十五條的規定處以沒收、罰款的行政處罰。

　　根據《藥品管理法實施條例》第四十五條第一款：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽”的規定，某某中藥飲片有限責任公司銷售的中藥飲片法半夏的包裝和標簽明顯違法。

　　根據《藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰”的規定，對某某中藥飲片有限責任公司銷售包裝和標簽不符合法律、法規規定的中藥飲片法半夏的行為，還要依照《藥品管理法》第八十六條之規定進行處罰。

　　根據《藥品管理法》第八十六條：“藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”的規定，對某某中藥飲片有限責任公司銷售“按劣藥論處”的中藥飲片行為，依據《藥品管理法》第七十五條處以沒收、罰款外，還要因某某中藥飲片有限責任公司銷售包裝和標簽不符合《藥品管理法》及其實施條例有關規定的行為作出“警告”處罰。

　　裁判

　　某某中藥飲片有限責任公司對該縣監管部門的處罰決定不服，依法向該縣人民法院提起了行政訴訟。2015年8月27日，該縣人民法院公開開庭審理了此案。該縣人民法院認為：本案爭議的焦點在于某某中藥飲片有限責任公司銷售的中藥飲片“法半夏”是否定性為劣藥，以及法律法規的適用是否正確。通過庭審認為，該縣監管部門作出的具體行政行為的主體適格，事實清楚，證據充分，程序合法，適用法律正確。某某中藥飲片有限責任公司要求撤銷的行政處罰決定不符合相關法律法規規定，該縣人民法院不予以支持。2015年9月2日，該縣人民法院作出“駁回原告某某中藥飲片有限責任公司的訴訟請求”的一審判決，某某中藥飲片有限責任公司不服一審判決，遂依法向該市中級人民法院提起了上訴。

　　2015年12月30日，該市中級人民法院公開開庭審理此案，應某某中藥飲片有限責任公司的請求，自愿與該縣監管部門的達成協調解決協議，即，罰沒的藥品由該縣監管部門在2016年1月底前依法處理。在處理的同時，某某中藥飲片有限責任公司在2016年底前交8萬元罰款，剩余4萬元在2017年12月31日前交給該縣監管部門。某某中藥飲片有限責任公司自愿撤回了上訴。

　　評析

　　正確理解標簽規定。《藥品管理法實施條例》第四十四條規定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　正確理解處罰條款。《藥品管理法》第五十四條是對藥品包裝和標簽的義務性規定，第四十九條第一款是對銷售劣藥的禁止性規定；第四十九條第三款第（二）項是對藥品不注明生產批號“按劣藥論處”的義務性規定；第七十五條是對銷售劣藥的處罰條款；第八十六條是對藥品包裝和標簽不符合規定的處罰條款。《藥品管理法實施條例》第四十五條是對中藥飲片包裝和標簽的義務性規定；第七十三條是對藥品包裝和標簽不符合規定的處罰條款。執法人員正確理解和準確適用《藥品管理法》及其實施條例中關于藥品包裝和標簽有關禁止、義務性規定和處罰條款，依法對某某中藥飲片有限責任公司銷售劣藥的違法行為實施了警告、沒收、罰款的行政處罰。

　　這是一起因藥品包裝標簽標識不合法“按劣藥論處”，并處“警告”而引起的行政訴訟案件，由于執法人員嚴格按照藥品監管法律法規開展行政執法活動，依法對違法當事人作出了相應的行政處罰決定，訴訟結果最終依法得到了一審法院和二審法院的維持。2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》施行，其中第三款規定了“未注明或者更改產品批號的藥品”等七種情形直接判定為劣藥，正式取消了“按劣藥論處”的規定，讓藥品監管執法辦案更加具有可操作性。（劉鋼 四川富順縣市場監管局）

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(責任編輯：李碩)