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　　近日，某省藥監局接到外省一職業舉報人舉報，稱其在藥店購買的該省某中藥飲片有限公司生產的飲片枸杞子標注的功能主治與《中國藥典》（2015年版）的描述“滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明”不符，增加了“虛勞咳嗽”一項，應為假藥，要求依法查處并對其進行獎勵。該局經過研究，認定涉案飲片為假藥。該公司連同其他被舉報廠家向省中藥行業協會和藥監部門上訪，認為超出內容是依據南京中醫藥大學編著、上海科技出版社出版的《中藥大辭典》描述增加的，《中華本草》《本草正》《食療本草》《本草述》等著作中亦有相同記載；國家迄今未出臺中藥飲片標簽說明書管理規定，長期以來其在標簽上一直這樣標注，并未意識到是違法行為，無主觀故意，請求從輕處理；本案起因是職業舉報人敲詐勒索生產經營者巨款遭拒后的報復性舉報，認為定性為假藥助長了職業舉報人氣焰。

　　對此種違法行為如何定性處罰，對于保護和規范中藥飲片企業合法的生產經營活動、保障公眾用藥安全和合法權益、遏制和打擊惡意舉報和敲詐勒索的違法行為，有著重要的導向性、示范性作用。

假藥定義與中藥飲片的特殊性

　　新修訂《藥品管理法》第九十八條規定，假藥包括以下四種情形：一是藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；三是變質的藥品；四是藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。與修訂前的假藥定義相對照，將“按假藥論處”的第3、第6項情形納入，基本上堅持了以藥品質量功效為判定標準的原則。但筆者認為，美中不足的是仍然將違反藥品標簽說明書管理相關規定的行為視為假藥。《藥品管理法》第四十九條強調，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明藥品的適應癥或者功能主治；第二十五條規定，國務院藥品監管部門在審批藥品時，對藥品的標簽和說明書一并核準。然而，《藥品管理法》對中藥飲片的管理規定，并不完全等同于其他藥品。該法第二十四條明確，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

　　目前，絕大多數中藥材、中藥飲片沒有實施審批管理，只對新引種的中藥材、毒性飲片、按制劑管理的特殊飲片等特殊品種實行審批管理。即使實行審批管理的中藥飲片，對其標簽標注的要求亦不同于其他藥品。《藥品管理法實施條例》第四十四條規定，“中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”；《藥品說明書和標簽管理規定》第二十九條規定，“中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定”。但迄今為止國家并沒有出臺中藥飲片標簽管理專門規定，依據目前的相關要求，適應癥或功能主治并不是中藥材和中藥飲片標簽必須標注的內容。如果其他藥品所標明的適應癥或者功能主治超出經核準的內容，夸大功能，應當認定為假藥，但這對中藥飲片來說并不適用。筆者認為，只要依據相關規定，正確、完整地載明應當標注的內容，額外增加的標注內容有相應的醫藥文獻出處就不違法。

　　就本案而言，枸杞子屬于藥食同源的中藥材，經過炮制而成的中藥飲片枸杞子是普通飲片，不屬于毒性飲片和按制劑管理的特殊飲片，不實行審批管理。對這類藥品，如果因標簽標注不規范而認定為假藥，有違立法本意。《藥品管理法》關于功能主治標注的規定，應該是針對制劑而言的，不適用于中藥飲片和中藥材。化學藥、生物藥、中成藥申請上市，必須完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作，進行嚴格的藥物臨床試驗，取得真實、充分、可靠的試驗數據后，才能確定其適應癥或功能主治。《藥品注冊管理辦法》第二十七條規定：“獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請”，也就是說，功能主治是針對必須開展臨床試驗的藥物而言的。中藥飲片的功能主治一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括性描述，中藥材則以適應癥形式表述，多來自千百年來傳統中醫的經方、驗方，作為臨床用藥的參考性指導，無需再進行嚴格而復雜的臨床試驗。即使中藥制劑，除創新藥、改良型新藥、增加功能主治的中藥外，古代經典名方等制劑亦不需要進行臨床試驗，功能主治基本上沿用傳統中醫藥的相關表述。如《中醫藥法》第三十條就明確規定，“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。

假藥認定與中藥飲片標簽標注

　　《藥品管理法》第一百二十一條規定，“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”。但依據2020年2月4日國家藥監局《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》、6月15日《進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》、7月14日給貴州省藥監局的《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》相關精神，對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品，認定為假藥，無需送藥品檢驗機構檢驗，可依法直接立案查處。其實，早在2018年8月31日國家藥監局辦公室給湖北省局的《關于中藥飲片標簽標識有關問題的復函》中就已明確，中藥飲片標簽標識超出國家藥品標準規定的適應癥或者功能主治范圍的，屬于舊《藥品管理法》第四十八條第3款規定的按假藥論處情形。在新《藥品管理法》第一百二十八條關于標簽說明書違法的規定中，亦將“依法應當按照假藥、劣藥處罰的”情形除外，根據全國人大法工委、國家藥監局等單位編寫的《中華人民共和國藥品管理法釋義》（民主法制出版社2019年版）解釋，其中就包括標簽標示的適應癥或者功能主治超出規定范圍的這種情形。

　　綜上所述，依據《藥品管理法》及國家藥監局的相關通知、復函精神，將標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的中藥飲片認定為假藥，是有一定法律政策依據的。筆者認為，這種認定合法但不合理，沒有充分考慮中藥材和中藥飲片的特殊性，而且這樣的認定意見容易為職業舉報人非法利用，不利于保護和促進中藥產業和行業的發展。

　　目前，我國對中藥飲片一般不實行審批管理，相關法律法規又沒有規定中藥飲片標簽必須標明適應癥或功能主治。那么，企業只要標注規定的內容，對規定之外的內容如何標注是否可以自行決定？即使實行審批管理的中藥飲片，如果中藥飲片生產企業的藥品標簽與其申請注冊時的留樣標簽載明內容一致，但與《中國藥典》規定不一致，那么能否以其標簽不符合《中國藥典》規定為由而認定其為假藥呢？如果中藥飲片生產企業的藥品標簽與《中國藥典》規定一致，但與注冊申請材料中的留樣不一致，那么能否認定為其行為違法呢？這些困惑值得我們認真思考。

　　在“四個最嚴”的大背景下，《藥品管理法》對生產銷售假藥規定了嚴厲的懲處措施，生產銷售假藥即構成刑事犯罪，需要移送公安機關處理。《刑法》第一百四十一條規定：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”但對假藥案件，公安部門處理非常謹慎，要求藥監部門必須出具質量檢驗結論，對這類標簽說明書不規范的案件大都不會受理。所以，就可能形成這樣的悖論：依據《藥品管理法》，屬于生產銷售假藥行為，或涉案金額遠超出《刑法》上偽劣產品罪的5萬元追訴標準以及《最高人民檢察院 公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》5萬元立案標準，構成犯罪，需要移送公安機關追究刑事責任，但卻不被公安部門立案，而被退回藥監部門進行行政處罰；如果對依法應追究刑事責任的違法行為進行行政處罰，明顯不符合《藥品管理法》第一百一十四條“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”規定，屬于以罰代刑，客觀上必然會影響法律的權威性和執法的嚴肅性。

加強中藥飲片標簽管理的相關建議

　　對中藥飲片標明的適應癥或功能主治超出規定范圍行為，如何定性處理，涉及到中藥產業發展和行業規范以及職業舉報人的惡意舉報應對問題，必須從藥品監管工作實際和產業發展全局出發，謹慎從事，慎之又慎。

　　因為功能主治不是判斷中藥飲片的主要指標和決定性因素，所以，中藥飲片的標簽標注與化學藥、生物藥、中成藥有著不同要求。鑒于中藥材、中藥飲片的特殊性，為規范中藥飲片標簽、說明書的標注，依法加強相應管理，國家層面應盡快出臺相關規定或修改《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》，納入中藥材、中藥飲片標簽、說明書管理的特別規定，將其與其他藥品區別開來，尤其是對藥食同源類普通中藥飲片，更應作出例外規定。在相關法律法規規章未修訂前，建議出臺相應的立法解釋、司法解釋和行政解釋，將中藥材、中藥飲片功能主治標示不規范行為排除在假藥行為之外，以增強法律本身的權威性和執法的嚴肅性。

　　在監管執法中，對發現的中藥飲片標簽說明書夸大功效等不規范標注的行為，以及職業舉報人為謀取非法利益而惡意舉報的中藥飲片標簽說明書不規范問題，應堅持依法依規妥善處理，并綜合考慮企業標簽說明書違法的動機、性質、程度、情節以及社會危害性等因素，必要時可以送藥檢機構進行檢驗，作出正確判斷和認定。根據原國家食品藥品監督管理局2005年10月發布的《關于進一步規范藥品說明書處罰行為的通知》精神，就職業舉報人針對部分藥品生產企業的藥品說明書與國家局網站上公布的說明書不一致對企業進行高額索賠情況，明確規定“國家局網站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執法和處罰依據，應以國家藥品監督管理部門批準和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執法和處罰依據”。這就是說，執法和處罰不能以藥典的描述而應以藥監部門批準或備案的藥品說明書為依據，普通中藥飲片不屬于審批管理的藥品，所以對普通中藥飲片的說明書標簽違法行為，不能僅依據藥典相關規定進行執法和處罰。筆者認為，對質量檢驗合格，無主觀故意或惡意，單純為促銷等目的而作出的不規范標注問題，不宜以假藥論處，應以標簽、說明書標注不規范定性處罰。對職業舉報人為謀取非法利益而進行的中藥飲片標簽違法惡意舉報，應依據原國家食品藥品監督管理局、財政部共同出臺的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》第八條第（三）項規定“對標簽、說明書存在不影響產品質量安全且不會對公眾造成誤導的瑕疵的舉報”不予獎勵，以遏制、打擊這種敲詐勒索企業的歪風邪氣。（張海 江蘇省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)