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　　中國食品藥品網訊 7月8日，國家藥監局發布《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）及配套技術文件征求意見稿，向社會公開征求意見至8月4日。

　　中藥飲片的包裝標簽與飲片質量安全密切相關，是保障中藥飲片生產、流通和使用安全性的要件之一。然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，亟待進行全國統一。國家藥監局貫徹落實《藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規定》等，響應業界呼吁，深入調研論證并積極聽取省級藥監局、專家學者、行業企業代表等的建議，本著“管嚴、管實、易于執行，不增加企業負擔”的原則，制定《征求意見稿》及配套技術文件，進一步完善中藥飲片的標簽管理、引導中藥飲片生產企業規范包裝標識。

　　《征求意見稿》明晰了適用范圍、總體要求、責任主體等，對包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、特殊中藥飲片標識等進行細化規定。其內容指出：中藥飲片應當有規范的包裝和標簽，包裝應當按照規定印有或貼有標簽，并附有質量合格標志；中藥飲片生產、經營企業應當對其生產、經營中藥飲片標簽內容的真實性、完整性、規范性負責，承擔中藥飲片質量安全責任，接受社會監督；使用按照傳統既是食品又是中藥材的物質生產的中藥飲片，應當在其標簽上與食品屬性的產品加以明顯區分。

　　考慮到監管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素，《征求意見稿》在《藥品管理法》要求的基礎上，對中藥飲片標簽內容增加了產品屬性、裝量、保質期、執行標準4項內容，同時規定，中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法標注全部內容的，標注產品屬性、品名、規格、裝量、生產批號和保質期等內容。與其他政策聯動，《征求意見稿》表示，使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。此外，《征求意見稿》鼓勵管理創新，允生產企業根據需要在標簽上標注藥材來源、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫保信息業務編碼等額外項目；鼓勵中藥飲片的包裝標簽管理采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量屬性信息的查詢。

　　為便于中藥飲片企業更好開展工作，中藥飲片包裝標簽管理規定擬配套中藥飲片包裝標簽內容撰寫指導原則、中藥飲片保質期研究確定技術指導原則。此次2個配套技術文件一并進行公開征求意見。

　　《中藥飲片標簽內容撰寫指導原則（征求意見稿）》進一步指導中藥飲片生產企業規范撰寫中藥飲片標簽內容，對標簽收載內容、標簽撰寫一般要求以及標簽各項內容撰寫的具體要求作出規定。征求意見稿要求，對于產品屬性，應當以“中藥飲片”標識標明，以示與中藥材、食品、農產品等類商品進行區分；標簽上標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片的藥材的實際種植地，一般標注至地市級行政區，為便于追溯產品質量可標注至縣級行政區；鼓勵中藥飲片生產企業根據產品特性確定并標注中藥飲片保質期。

　　《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（征求意見稿）》指導中藥飲片生產企業基于生產實踐，科學規范確定中藥飲片的保質期，提出了中藥飲片保質期研究應遵循的基本原則和要求以及如何進行研究與確定等?？紤]到中藥飲片的保質期研究尚處于探索、積累數據階段，不同中藥飲片生產企業對于中藥飲片保質期確定的進度及成熟度不同，征求意見稿鼓勵中藥飲片生產企業對確有科研數據支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統的大宗品種，以及容易變質的中藥飲片率先實施中藥飲片保質期管理。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)