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　　中藥配方顆粒又叫中藥免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片、免煎飲片等，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應當和相應飲片保持一致。

　　從2001年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，到2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》征求意見，再到2019年《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》發(fā)布，中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管在持續(xù)推進，有些省份也出臺了中藥配方顆粒備案管理實施細則等。

　　征求意見稿對應文件沒有正式出臺，中藥配方顆粒使用量逐年攀升。“對中藥配方顆粒如何監(jiān)管”，是基層監(jiān)管人員在日常生產(chǎn)、流通監(jiān)管中常有的困惑。對此，筆者談談個人看法。

對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

　　1.企業(yè)必須獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求。

　　2.至少應收集15批以上藥材樣品，制成飲片和“標準湯劑（用來衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致）”，需用出膏率、有效（或指標）成分含量及含量轉移率、特征圖譜等至少3個以上參數(shù)作為表征。

　　3.供生產(chǎn)用的中藥材、中藥飲片應符合《中國藥典》或地方中藥飲片炮制規(guī)范，企業(yè)應明確飲片炮制方法及條件，明確關鍵生產(chǎn)設備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，說明相應的生產(chǎn)過程質量控制方法。

　　4.提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿和有機溶媒。

　　5.有藥品監(jiān)測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力。

　　6.有妥善處理中藥廢渣的管理措施，廢渣必須經(jīng)過毀型、銷毀等處理措施，嚴防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　7.必須執(zhí)行國家藥監(jiān)局公示的160個品種的中藥配方顆粒質量標準或地方標準，沒有國家標準和地方標準的，企業(yè)必須制定含名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等的質量標準。

　　8.應當有完整的批生產(chǎn)記錄，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程，明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質量穩(wěn)定均一。

對流通及臨床使用的監(jiān)管

　　1.未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

　　2.醫(yī)療機構未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案使用，按違反《藥品管理法》第十九條“開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理”處理。

　　3.經(jīng)營企業(yè)銷售中藥配方顆粒，相當于銷售臨床試驗藥品，超出了經(jīng)營許可范圍。按違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品”處理。

　　4.針對醫(yī)院臨床使用的配方顆粒，加大抽驗力度，按國家或地方標準檢驗，沒有國家或地方標準的，按企業(yè)提供的標準檢驗，并適時開展探索性研究。

　　鑒于配方顆粒的生產(chǎn)和使用情況，筆者建議：盡快出臺中藥配方顆粒管理辦法，充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨特的優(yōu)勢，推陳出新，促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，更使得監(jiān)管有法可依。加大對生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片的抽驗力度，以查處以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻雜使假等現(xiàn)象，防止不合格原料制成配方顆粒。鼓勵對配方顆粒臨床療效的收集，對傳統(tǒng)中藥飲片和配方顆粒配伍使用進行臨床療效對比研究。在國家藥監(jiān)局公示的160種配方顆粒標準基礎上，加快標準的制定，堅持就高不就低的原則，成熟一批公布一批，達到每個品種都有一個標準。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)