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中藥配方顆粒管理辦法盤點

2021-11-05 15:58
作者：劉新楊
來源：中國食品藥品網

　　2月1日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理范疇?！豆妗穼ε浞筋w粒生產、經營、使用各環節作出規范。隨后，各?。▍^、市）在《公告》要求的基礎上陸續出臺了省級中藥配方顆粒管理辦法及相關文件，截至11月3日，已有26個?。▍^、市）發布相關公告。

　　北京

　　10月29日，北京市藥品監督管理局、北京市中醫管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局聯合發布《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章42條，從生產管理、備案管理、流通使用管理、醫保管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒的管理進行了規范?！秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外，北京市藥監局還發布了《北京市中藥配方顆粒標準》，其中第一批121個中藥配方顆粒標準已于11月1日實施，剩余116個品種標準在公開征求意見。

　　http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/11140681/index.html

　　河北

　　10月15日，河北省藥品監督管理局、河北省中醫藥管理局、河北省衛生健康委員會、河北省醫療保障局聯合發布《河北省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共五章24條，從生產管理、使用管理、藥品標準、備案和監督管理四個方面對中藥配方顆粒管理進行了規范?！秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外，河北省藥監局還印發了《河北省中藥配方顆粒質量標準》，其中第一批203個中藥配方顆粒質量標準已于11月1日實施。

　　http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/zc/gfxwj/20211029153757195.html

　　吉林

　　10月29日，吉林省藥品監督管理局、吉林省中醫藥管理局、吉林省衛生健康委員會、吉林省醫療保障局聯合印發《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章40條，從標準管理、品種備案管理、生產管理、流通與使用管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規范。此外，吉林省藥監局還印發了《吉林省中藥配方顆粒標準》，第一批18個品種正在進行公示。

　　http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/qtgsgg/202110/t20211029_8263590.html

　　江蘇

　　9月30日，江蘇省藥品監督管理局、江蘇省衛生健康委員會、江蘇省中醫藥管理局、江蘇省醫療保障局聯合印發《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章42條，從備案管理、標準管理、生產管理、使用管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規范。此外，江蘇省藥監局還制定了《江蘇省中藥配方顆粒標準》，目前第一批45個品種標準已于11月1日實施，還有4批119個品種正在公示。

　　http://da.jiangsu.gov.cn/art/2021/9/30/art_65298_10038146.html

　　浙江

　　10月27日，浙江省藥品監督管理局、浙江省中醫藥管理局、浙江省衛生健康委員會、浙江省醫療保障局聯合印發《浙江省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共九章42條，從生產企業和中藥配方顆粒品種基本要求、中藥配方顆粒備案、中藥配方顆粒生產等九方面對中藥配方顆粒管理進行了規范。值得一提的是，《管理細則》特別強調了中藥配方顆粒醫保支付標準，綜合考慮多種因素將中藥配方顆粒分批納入醫保支付范圍，并參照乙類管理，個人先行自付比例3%。此外，浙江省藥監局還制定了《浙江省中藥配方顆粒標準》，目前10個配方顆粒質量標準已于11月1日實施，還有18個配方顆粒質量標準正在進行公示。

　　http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/10/29/art_1229136205_2371272.html

　　安徽

　　10月27日，安徽省藥監局、安徽省衛生健康委、安徽省中醫藥局、安徽省科技廳、安徽省經濟與信息化廳6部門聯合印發《安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）。《管理辦法》共30條，對中藥配方顆粒備案、生產、配送、使用、醫保支付和監督管理等進行了規范。《管理辦法》特別強調了科技和經信部門要將中藥配方顆粒產業納入科技發展規劃和經濟發展規劃。此外，安徽省藥監局還制定了《安徽省中藥配方顆粒標準》，目前已發布2批93個省級中藥配方顆粒標準，還有100個品種在進行公示。

　　http://mpa.ah.gov.cn/zwgz/wjtz/120632711.html

　　江西

　　10月29日，江西省藥品監督管理局、江西省衛生健康委員會、江西省中醫藥管理局、江西省醫療保障局、江西省科學技術廳、江西省工業和信息化廳6部門聯合印發《江西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章47條，從標準管理、備案管理、生產管理、銷售使用管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規范?！豆芾砑殑t》特別強調將中藥配方顆粒納入經濟發展規劃，鼓勵企業，高等院校、科研院所等開展相關技術和標準研究。此外，江西省藥監局還制定了《江西省中藥配方顆粒標準》，目前已發布2批共100個省級中藥配方顆粒標準，還有149個省級中藥配方顆粒標準在進行公示。

　　http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/10/29/art_37105_3703259.html

　　山東

　　10月27日，山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局聯合發布《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章49條，涉及中藥配方顆粒標準管理、生產管理、備案管理、使用管理、監督管理等內容。《管理細則》已于11月1日起施行，《管理細則》特別列明了山東省標準申請相關程序及申報資料要求。此外，山東省藥監局還制定了《山東省中藥配方顆粒標準》，目前已發布2批共159個省級中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/10/28/art_108868_10309839.html

　　湖南

　　5月19日，湖南省藥監局印發《湖南省中藥配方顆粒備案申報工作流程（試行）》和《湖南省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》。10月11日，湖南省藥品監督管理局、湖南省中醫藥管理局、湖南省衛生健康委員會、湖南省醫療保障局聯合印發《加強湖南省中藥配方顆粒管理的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），《實施意見》涉及生產管理、醫保支付、銷售管理、監督管理等內容。此外，湖南省藥監局還制定了《湖南省中藥配方顆粒標準》，目前第一批28個中藥配方顆粒標準已發布，還有26個中藥配方顆粒標準正在公示。

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202109/t20210910_20562644.html

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202110/t20211011_20746241.html

　　海南

　　7月21日，海南省藥品監督管理局、海南省中醫藥管理局、海南省衛生健康委員會、海南省醫療保障局四部門聯合印發《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》共20條，涉及中藥配方顆粒的生產、配送、使用、醫保支付和監督管理等內容。《實施細則》特別強調了鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購。此外，海南省藥監局還制定了《海南省中藥配方顆粒質量標準》，第一批223個中藥配方顆粒質量標準已經發布。

　　https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202107/t20210727_3019510.html

　　重慶

　　10月27日，重慶市藥品監督管理局、重慶市衛生健康委員會、重慶市中醫管理局、重慶市醫療保障局四部門聯合印發《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章32條，涉及中藥配方顆粒的備案管理、備案管理、標準管理、流通使用管理、監督管理等內容。

　　http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/zcwj/xzgfxwj/202111/t20211101_9911428.html

　　四川

　　10月9日，四川省藥品監督管理局、四川省衛生健康委員會、四川省醫療保障局、四川省經濟和信息化廳、四川省中醫藥管理局五部門聯合印發《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共六章40條，包含備案管理、生產管理、流通使用管理、監督管理等內容?！秾嵤┘殑t》特別強調了中藥配方顆?？缡浒傅南嚓P要求。此外，四川省藥監局還制定了《四川省中藥配方顆粒標準》，目前112個中藥配方顆粒質量標準已經發布。

　　http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2021/10/27/bba05fc4eccd401ab0b9e8510ab5aeec.shtml

　　貴州

　　10月29日，貴州省藥監局、貴州省衛生健康委員會、貴州省中醫藥管理局、貴州省醫療保障局四部門聯合印發《貴州省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章43條，涉及標準管理、備案管理、生產管理、銷售與使用管理、監督管理等內容。此外，貴州省藥監局還發布了第一批20個品種的中藥配方顆粒質量標準。

　　http://yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgk/zcwj/gfxwj/202110/t20211029_71460283.html

　　云南

　　10月26日，云南省藥品監督管理局、云南省工業和信息化廳、云南省衛生健康委員會、云南省醫療保障局四部門聯合印發了《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》共八章31條，涵蓋生產企業基本要求、標準管理、備案管理、生產管理、銷售與使用管理、監督管理等內容。《管理細則》特別強調對中藥配方顆粒生產企業列入年度重點監管企業，每年至少開展1次GMP檢查，并開展延伸檢查。此外，云南省藥監局還制定了《云南省中藥配方顆粒標準》，目前已發布第1批101個中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=6d1becbe-503d-419e-bb34-62cbe0a8e8b8

　　陜西

　　6月23日，陜西省藥品監督管理局、陜西省工業和信息化廳、陜西省衛生健康委員會、陜西省醫療保障局、陜西省中醫藥管理局五部門聯合印發《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》共八章27條，涉及生產企業基本條件，研究與生產管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監督管理等內容。《管理細則》特別明確了備案所需材料清單。此外，陜西省藥監局還制定了《陜西省中藥配方顆粒標準》，目前已發布第一批197個品種的中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/43013.htm

　　天津

　　10月25日，天津市藥品監督管理局印發《天津市中藥配方顆粒管理細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉穼浒腹芾怼藴使芾?、生產管理、使用管理和監督管理五個方面提出了要求。此外，天津市藥監局還發布了新修訂《天津市中藥配方顆粒質量標準》，第一批182個品種標準已于11月1日實施，剩余146個品種標準在公開征求意見。

　　http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/HDPT149660/DCZJ149697/202110/t20211026_5663570.html

　　山西

　　10月8日，山西省藥品監督管理局印發《山西省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭?1條，從備案管理、生產管理、使用管理、監督管理四個方面對中藥配方顆粒管理提出了要求。此外，山西省藥監局還印發了《山西省中藥配方顆粒標準》，8批質量標準正在公示。

　　http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202110/t20211026_2887252.shtml

　　黑龍江

　　11月1日，黑龍江省藥品監督管理局、黑龍江省中醫藥管理局、黑龍江省衛生健康委員會、黑龍江省醫療保障局聯合印發《黑龍江省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》共23條，明確了各部門的分工，對重要配方顆粒的備案管理、生產管理、配送和使用管理、監督管理提出了要求。此外，黑龍江省藥監局還印發了《黑龍江省中藥配方顆粒標準》，目前3批174個品種正在公示。

　　http://mpa.hlj.gov.cn/ypjg/161507.jhtml

　　河南

　　10月27日，河南省藥監局發布《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭擦?4條，涉及生產企業基本條件、生產管理、使用管理、監督管理等內容。此外，河南省藥監局還制定了《河南省中藥配方顆粒標準》，目前1批10個中藥配方顆粒標準正在公示。

　　http://yjj.henan.gov.cn/2021/10-28/2336260.html

　　廣東

　　11月1日，廣東省藥品監督管理局、廣東省中醫藥局、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局聯合印發《廣東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》共七章48條，涉及備案管理、標準管理、生產管理、使用管理、監督管理等內容。《管理細則》特別對生產企業異地車間和共用車間管理提出了要求。

　　http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/dfxfg/content/post_3626240.html

　　廣西

　　9月30日，廣西壯族自治區藥監局印發《廣西壯族自治區中藥配方顆粒管理細則（公開征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭彩?6條，涉及中藥配方顆粒的備案、生產、銷售、配送、使用、醫保支付、監管等內容。此外，廣西壯族自治區藥監局還對3個中藥配方顆粒標準進行公示。

　　http://yjj.gxzf.gov.cn/yp/ypgzwj/t10292429.shtml

　　甘肅

　　10月15日，甘肅省藥監局印發《甘肅省中藥配方顆粒管理細則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》共八章56條，包含研制和標準、備案管理、生產管理、配送和使用管理、名稱和標簽、監督管理等內容?！墩髑笠庖姼濉诽貏e提出要與產地加工試點政策相銜接。此外，甘肅省藥監局還發布了四批195個品種的中藥配方顆粒質量標準。

　　http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114428/202110/1854785.shtml

　　寧夏

　　10月20日，寧夏回族自治區藥監局印發《寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》），《管理細則》共七章27條，包含質量標準制定、備案管理、生產管理、銷售與使用管理、監督管理等內容。

　　http://nxyjj.nx.gov.cn/gzwj_37845/ypzcyaqscjdglc/202110/t20211021_3101410.html

　　遼寧

　　遼寧省藥監局印發《遼寧省中藥配方顆粒標準》，3批229個品種標準在進行公示。

　　上海

　　上海市藥監局印發《上海市中藥配方顆粒質量標準》，目前4批230個品種在進行公示。

　　青海

　　青海省藥監局發布2批200種中藥配方顆粒質量標準，在進行公示。

　　截至11月5日，內蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五個?。ㄊ?、自治區）暫未發布相關文件。

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