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　　《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新辦法）第四十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法的有關(guān)規(guī)定。在MAH制度下，藥品委托生產(chǎn)將成為常態(tài)，越來越多的MAH可能會選擇以委托的形式生產(chǎn)藥品，隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查，是監(jiān)管部門需要認真考慮的問題。筆者結(jié)合自己藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗，就加強藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查談?wù)剛€人觀點。

檢查受托方是否具備接受委托的條件

　　根據(jù)新藥法第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。如何確定受托方是否符合條件，筆者認為受托方應(yīng)具有受托生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)劑型的生產(chǎn)條件，主要包括受托方的硬件條件、軟件條件（相關(guān)文件）、人員能否滿足受托生產(chǎn)藥品的要求。

　　現(xiàn)場檢查時應(yīng)重點關(guān)注三個方面。一是受托方的生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件是否滿足受托生產(chǎn)藥品的要求，質(zhì)量檢驗設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器是否滿足受托生產(chǎn)藥品及其所使用的原輔料、藥品包裝材料、中間產(chǎn)品的要求（如受托方完成上述檢驗）；二是受托方是否根據(jù)MAH提供的技術(shù)資料，制定委托生產(chǎn)相關(guān)文件，文件至少包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，空白批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等；三是從事委托生產(chǎn)的相關(guān)人員是否熟悉相關(guān)崗位操作，是否熟悉委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)要求，是否能較好地執(zhí)行委托生產(chǎn)藥品相關(guān)文件要求。受托方只有具備良好的硬件條件、可操作性強的軟件條件、優(yōu)秀的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

檢查委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況

　　根據(jù)新辦法第四十二條的規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（以下簡稱質(zhì)量協(xié)議）指南要求，與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。國家藥監(jiān)局于2020年10月9日發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》，委托雙方應(yīng)根據(jù)該公告要求簽訂質(zhì)量協(xié)議，并確保質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)得到落實。監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)先熟悉委托雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容，檢查委托雙方是否按質(zhì)量協(xié)議要求履行義務(wù)，重點檢查MAH是否對受托生產(chǎn)藥品進行全過程指導(dǎo)和監(jiān)督，是否定期對受托方的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核。

檢查是否存在多產(chǎn)品共線交叉污染問題

　　隨著MAH制度的實施，藥品委托生產(chǎn)將成為常態(tài)，可能會出現(xiàn)同一受托生產(chǎn)企業(yè)的同一條生產(chǎn)線接受多家MAH的委托生產(chǎn)情況。對于多品種共線生產(chǎn)的情況，委托雙方都應(yīng)充分評估多產(chǎn)品共線的可行性，評估是否會因清場不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品之間發(fā)生交叉污染問題。監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查時，除了要關(guān)注受托產(chǎn)品自身生產(chǎn)和質(zhì)量管理是否符合要求外，還應(yīng)關(guān)注在該生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他產(chǎn)品與受托產(chǎn)品之間是否存在交叉污染。

　　現(xiàn)場檢查時應(yīng)重點關(guān)注以下問題。一是所有共線產(chǎn)品的產(chǎn)品特性，包括理化性質(zhì)、藥理作用等；二是共線產(chǎn)品的溶解性及使用的清潔溶劑，評估分析產(chǎn)品中的活性成分在清潔溶劑中溶解度情況，清潔溶劑本身在后續(xù)產(chǎn)品中殘留情況，并結(jié)合已建立的產(chǎn)品清潔程序分析可能存在殘留風(fēng)險的主要要素；三是對廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)險分析，評估現(xiàn)有控制措施的合理性，是否能夠有效防止不同產(chǎn)品之間發(fā)生交叉污染。

檢查受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量以及與委托方的一致性

　　根據(jù)質(zhì)量協(xié)議對受托方要求的規(guī)定，受托生產(chǎn)藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與持有人持有的藥品批準(zhǔn)證明文件載明內(nèi)容和注冊核準(zhǔn)內(nèi)容相同。委托雙方不僅要保證受托生產(chǎn)藥品按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格，還要保證受托生產(chǎn)藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容與委托方的一致性。對于藥品委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量以及與委托方的一致性，是衡量受托產(chǎn)品是否符合預(yù)定用途和注冊要求的重要指標(biāo)。

　　現(xiàn)場檢查時應(yīng)重點關(guān)注兩個方面。一是受托生產(chǎn)期間所發(fā)生的變更控制、偏差處理、采取的糾正和預(yù)防措施情況，生產(chǎn)的批次和數(shù)量，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、持續(xù)穩(wěn)定性考察情況；二是受托方是否按照MAH提供的處方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否按MAH提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，是否按標(biāo)簽和說明書管理要求標(biāo)明委托雙方相關(guān)信息。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)