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　　新修訂《藥品管理法》第三十二條規定，藥品上市許可持有人（MAH）可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新辦法）第四十二條規定，MAH委托生產藥品的，應當符合藥品管理的有關規定。《藥品管理法》和新辦法的上述規定，極大釋放了藥品領域改革紅利，對促進我國藥品產業結構調整升級起到非常重要的作用，《藥品管理法》和新辦法也明確MAH對藥品全生命周期質量負責。MAH如何才能更好地保障委托生產藥品質量？筆者結合國家藥品監督管理局于2020年10月9日發布的《關于發布藥品委托生產質量協議指南（2020年版）的公告》及近年來國家藥監局發布的有關委托生產規定，就MAH如何切實保障委托生產藥品質量談談個人觀點。

　　MAH應選擇符合條件且藥品生產質量管理較好的企業

　　根據規定，MAH應當委托符合條件的藥品生產企業生產藥品，并對受托藥品生產企業（以下簡稱受托方）的質量保證能力和風險管理能力進行評估。對于MAH來說，選擇什么樣的受托方能既符合我國法規的要求，又符合自身管理的要求呢？筆者認為受托方應滿足以下條件：一是具備接受委托生產藥品的條件，受托方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能滿足委托生產藥品的需要；二是受托方的生產能力能滿足委托生產藥品的需要，盡量降低多藥品共線生產帶來的交叉污染風險，確需多藥品共線生產的，應充分評估多藥品共線生產的可行性；三是受托方藥品生產質量管理較為規范，近年來無被收回藥品GMP證書，無被抽檢生產過不合格藥品等不良記錄；四是受托方藥品生產較為正常，長期處于正常生產狀態，且生產和質量管理人員相對穩定。

　　委托雙方應切實落實藥品委托生產質量協議要求

　　MAH經過評估并現場考察選定受托方后，應按照《藥品委托生產質量協議模板》（2020年版）的要求，與受托方簽訂藥品委托生產質量協議。對委托雙方來說，切實落實好藥品生產質量協議有關內容，是保障委托生產藥品質量的關鍵，筆者認為，委托雙方應做到：一是建立高效的溝通機制，雙方應及時就變更控制、偏差處理、檢驗結果超標/檢驗結果超趨勢、糾正和預防措施、質量投訴等問題進行溝通，確保在合法依規、風險可控的范圍內妥善解決問題；二是MAH應加強對受托方的培訓，對受托方進行藥品生產相關的注冊資料和技術文件的培訓，讓受托方充分掌握委托生產藥品的生產關鍵控制點和質量控制要求；三是MAH應加強對受托方的指導和監督，應派駐廠員對受托生產藥品進行全過程指導和監督，定期對受托方的生產和質量管理體系進行現場審核，確保受托方持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的受托生產藥品。

　　MAH應切實落實藥品質量主體責任

　　根據新辦法第二十七條和《藥品委托生產質量協議指南》（2020年版）有關持有人要求的規定，MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，不得通過質量協議將法定只能由持有人履行的義務和責任委托給受托方承擔。對MAH來說，筆者認為應從以下三個方面切實落實藥品質量主體責任：一是應建立藥品質量保證系統，藥品質量保證系統應符合GMP要求并涵蓋所有影響藥品質量的因素，建立完整的文件體系，以保證系統有效運行；二是切實把好藥品上市放行關，應建立藥品上市放行的規程，并配備質量受權人依據該規程對受托方出廠放行的藥品進行全面審核，重點審核檢驗結果是否符合國家藥品標準，藥品生產過程是否符合GMP，核準生產工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求；三是應當參與受托方制定與委托生產產品有關驗證計劃，確保受托方按照藥品GMP進行委托生產藥品的相關確認與驗證工作，保證其持續驗證狀態和受控狀態；四是加強對藥品上市后的監測，應建立藥物警戒體系，按照國家藥監局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作，建立藥物警戒制度，設立藥物警戒機構，并配備專職人員負責管理。 （廖輝軍 江西省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)