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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠） 隨著制藥工業技術發展，改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，闡述化學藥品改良型新藥（以下簡稱化藥改良新藥）的臨床優勢以及不同優勢化藥改良新藥的臨床試驗設計與評價原則，為化藥改良新藥臨床研發提供技術指導和參考。

　　現行《化學藥品注冊分類及申報資料要求》明確要求改良型新藥應具備明確的臨床優勢。根據此次發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，臨床優勢即患者未被滿足的臨床需求，化藥改良新藥的臨床優勢考慮包括有效性、安全性和依從性方面。譬如，化藥改良新藥的有效性優勢可以表現在通過改良已上市藥品，在境內已上市藥品獲批的適應癥中提高有效性；或者改良后藥品用于境內已上市藥品未獲批的適應癥，與該適應癥的標準治療相比具有明顯的臨床獲益，如果該適應癥尚無標準治療，通過安慰劑對照等試驗確證化藥改良新藥的臨床獲益也是明確的療效優勢。

　　提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標。《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》表示，根據目標不同，應分類闡述臨床試驗設計與評價考慮，并介紹了不同目的化藥改良新藥的臨床開發路徑。

(責任編輯：張可欣)