化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則征求您的意見！
- 2020-06-24 16:45
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
中國食品藥品網訊 6月24日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會各界征求意見。以下是通知全文：
關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
新修訂的《藥品注冊管理辦法》第四條中化學藥品注冊分類包括化學藥改良型新藥，《化學藥品注冊分類及申報資料要求》要求改良型新藥應具備明確的臨床優勢，但我國尚無明確的技術指導原則闡述化藥改良新藥應具備的臨床優勢，以及如何通過臨床試驗證明其臨床優勢。且我國與國外部分監管機構對化藥改良新藥的臨床相關技術要求也存在差異。為配合《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中改良型新藥政策的落地執行鼓勵我國改良新藥的臨床開發，我中心組織起草了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，技術委員會審核，征求部分業內專家意見，現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：宋媛媛、周明
聯系方式：songyy@cde.org.cn，zhoum@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年6月24日
附件：
《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》.docx
《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx
《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx
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(責任編輯：龐雪)
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