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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。該指導原則著重闡述目前常見的開發/擴展兒童應用、改良兒童制劑的常見情形，介紹臨床研究設計的基本原則和具體考慮，并提出需關注的問題。

　　為兒童患者提供安全、有效、質量可控且適合于不同年齡階段患兒使用的藥物是兒童用藥開發的目標。在已知活性成分藥品基礎上優化出具有明顯兒童臨床優勢的改良型新藥是拓展兒童應用的常見選擇。該指導原則針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議，適用于兒童用化學藥品改良型新藥。

　　該指導原則表示，兒童用改良型新藥的臨床研究設計需盡可能利用已有研究證據、減少在兒童中開展不必要的重復研究，不應在兒童中開展明顯缺乏治療獲益或安全性風險難以預期的臨床研究。對于不同年齡段兒童用藥的劑量探索，建議采用模型/模擬進行外推，獲得擬定劑量后再在兒童中開展小規模的驗證研究，不提倡在兒童中進行研究目的不明確的劑量探索研究。鼓勵在改良型新藥開發中合理應用臨床藥理學/定量藥理學研究方法。

　　該指導原則指出，兒童用改良型新藥在臨床價值判斷方面與改良型成人用藥并不完全一致，在兒童應用范疇之內，對于臨床價值的判斷也并非完全一致。具備臨床價值并非等同于認可臨床優勢，臨床優勢的判斷需結合未被滿足的臨床需求程度以及與已有上市劑型的比較等進行綜合判斷。對于兒童用改良型新藥，鼓勵在一次改良開發過程中，兼顧與兒童應用相關的多方面優化。不鼓勵在缺乏明確的臨床需求及藥物聯合使用證據的情況下，開發兒童使用的復方制劑。開發涉及特殊或復雜劑型的兒童用改良型新藥時，應以符合兒童生長發育特征及用藥習慣為前提，研究設計應納入兒童特征考慮，并最終提供充分證據支持其在兒童中應用的預期療效和安全性。

(責任編輯：宋佳薇)