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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 抗腫瘤藥是近年來藥物研發的熱點領域。2019年藥品審評報告顯示，在1類治療用生物制品臨床試驗申請中，抗腫瘤治療領域申請數量占比達69%。根據藥渡數據，截止到2020年5月，全球上市及在研的腫瘤治療藥物約6000個，其中大部分都處于臨床試驗階段。為了更好指導抗腫瘤藥物研發，日前國家藥監局藥品審評中心發布兩個抗腫瘤藥物臨床試驗指導原則，涉及統計學設計和聯合治療兩個方向。

　　《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（試行）》提出各常用療效終點的統計方法，并從探索性試驗和確證性試驗兩個角度提出統計學設計要求。指導原則指出，抗腫瘤藥物臨床試驗最常用的療效終點有總生存期、客觀緩解率、無進展生存期等，應基于意向性治療的原則分析各療效終點。分析總生存率時，在采用加權方法之前，應充分考慮其利弊，并與監管機構溝通交流。客觀緩解率的評估應基于與歷史對照相同的緩解標準才具有可比性。以無進展生存期為主要終點的注冊試驗應設置對照組。在探索性試驗中，劑量探索設計可從加速滴定試驗開始，也可以考慮患者內劑量遞增。在設計單臂試驗用于注冊為目的時，需對已有數據證據和其樣本量估算進行非常謹慎的評估。對于確證性試驗，傳統的研究設計用于抗腫瘤藥物臨床試驗時，可參考如 ICH E9 等相關的指導原則。還可以合理使用適應性無縫劑量選擇的設計、兩階段適應性設計、富集設計和主方案設計。

　　腫瘤聯合用藥是近年來抗腫瘤藥物研發的方向，《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》對此作出指導。指導原則適用于兩個或兩個以上抗腫瘤新藥之間的聯合治療，以及新藥與標準治療或已上市藥品的聯合治療。指導原則指出，聯合治療需要提供合理性依據和單藥臨床數據。聯合用藥的探索性試驗應重點關注聯合治療的劑量探索設計、療效析因和受試者的風險控制。在開展聯合用藥的關鍵試驗前，申請人應首先評估自身前期臨床試驗數據是否充分。任何可能情況下，均推薦在目標適應癥/瘤種獲得聯合增效的臨床試驗數據。對于多藥聯合的設計，建議在探索性試驗中針對疾病的不同預后特征或生物標志物，明確具有臨床價值的聯合治療方案，選擇確實能從多藥物聯合治療中獲益的患者人群開展確證性試驗。當目標適應癥為罕見惡性腫瘤/惡性腫瘤的罕見亞型，或現有治療手段十分有限、亟待新的有效治療突破現狀時，可綜合前期試驗結果和臨床需求，考慮確證性試驗設計和獲益考慮。通常情況下，聯合治療關鍵研究不接受單臂試驗設計。

(責任編輯：張可欣)