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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 10月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》。

　　臨床試驗(yàn)中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）是臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生并用于識(shí)別試驗(yàn)藥物安全性信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)的重要數(shù)據(jù)來(lái)源之一。抗腫瘤藥物是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。該指導(dǎo)原則在“完善研究者手冊(cè)”部分，強(qiáng)調(diào)了研究者手冊(cè)中安全性參考信息（RSI）的重要性，介紹如何制定、完善RSI內(nèi)容。在“基于抗腫瘤藥物SUSAR的安全性信號(hào)識(shí)別和分析”部分，介紹了SUSAR分析需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，圍繞安全性信號(hào)的識(shí)別、分析與處理進(jìn)行闡述。

　　指導(dǎo)原則還建議，在對(duì)抗腫瘤藥物SUSAR的分析和安全性信號(hào)識(shí)別過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)特別關(guān)注藥物高創(chuàng)新性所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、聯(lián)合用藥中的SUSAR分析和以SUSAR進(jìn)行安全性信號(hào)識(shí)別的局限性等問(wèn)題。

　　此外，指導(dǎo)原則提示關(guān)注與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。作為臨床試驗(yàn)期間SUSAR快速報(bào)告的責(zé)任主體，申請(qǐng)人在對(duì)SUSAR和其他來(lái)源的安全性信息分析過(guò)程中，確認(rèn)了已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和重要潛在風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)主動(dòng)更新研究者手冊(cè)，并適時(shí)更新RSI和/或修改臨床研究方案、知情同意書等，增加必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，針對(duì)可能影響試驗(yàn)藥物獲益風(fēng)險(xiǎn)比的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將相關(guān)信息通過(guò)快速報(bào)告途徑（即“其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息”途徑）報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)，或根據(jù)需求申請(qǐng)召開(kāi)溝通交流會(huì)。

(責(zé)任編輯：宋莉)