2種痛風治療藥物說明書修訂
中國食品藥品網訊 2020年12月30日,國家藥品監督管理局發布公告,修訂苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片的說明書。
根據公告,苯溴馬隆口服制劑說明書的【不良反應】應包含胃腸方面的嘔吐、腹痛等;肝膽方面的肝生化指標異常、肝細胞損傷等;全身性方面的乏力、水腫等;神經系統方面的頭暈、頭痛等;泌尿系統方面的血尿、少尿等;其他方面的結膜炎、血小板減少等。【禁忌】應包含以下內容:對本品及其輔料過敏者禁用。【注意事項】應包含用藥期間應監測肝、腎功能;對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(如不明原因的持續性轉氨酶升高,黃疸)、酗酒的患者,使用本品需謹慎等5項內容。
公告要求,秋水仙堿片說明書應在原說明書基礎上增加【警示語】:本品是細胞有絲分裂毒素,毒性大,一旦過量缺乏解救措施,須避免藥物過量。【不良反應】項應包含胃腸方面的腹痛、腹瀉等;皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等;肝膽方面的肝功能生化指標異常、肝細胞損傷等;全身性方面的乏力、發熱等;神經系統方面的頭暈、頭痛等14項內容。【禁忌】項應包含對本品過敏者禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用等。【注意事項】項應包含本品存在肝腸循環,肝功能損害時解毒能力下降,易促使毒性加重,肝功能不全者慎用;老年患者用藥應酌情減量等5項內容。【藥物相互作用】應包含秋水仙堿是CYP3A4代謝酶和P-糖蛋白(P-gp)的底物,與CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑合并使用會增加秋水仙堿的血藥濃度等2項內容。
查詢國家藥監局官網獲悉,苯溴馬隆口服制劑包括片劑和膠囊劑兩種劑型,在全國共有5個批準文號。其中,苯溴馬隆片有3個批準文號,涉及常州康普藥業有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司2家生產企業;苯溴馬隆膠囊有2個批準文號,涉及成都華神科技集團股份有限公司制藥廠、昆山龍燈瑞迪制藥有限公司2家生產企業。秋水仙堿片在全國共有15個批準文號,涉及昆藥集團股份有限公司、通化利民藥業有限責任公司、吉林龍鑫藥業有限公司等14家生產企業。
苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片均屬于痛風治療藥物。公開資料顯示,苯溴馬隆臨床上主要用于原發性和繼發性高尿酸血癥、各種原因引起的痛風以及痛風性關節炎非急性發作期。秋水仙堿片適應癥為治療痛風性關節炎的急性發作,預防復發性痛風性關節炎的急性發作。
中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統顯示,早在2014年12月31日,國家藥監部門就發布《藥品不良反應信息通報(第65期)警惕苯溴馬隆的肝損害風險》提醒關注苯溴馬隆的肝損害風險。(郭婷)
(責任編輯:張可欣)
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