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17日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂煙酸注射劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對煙酸注射劑（包括煙酸注射液、注射用煙酸）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求強(qiáng)調(diào)，對本制劑有過敏史患者和患有嚴(yán)重低血壓或動脈出血的患者禁用。

公告顯示，所有煙酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，煙酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀煙酸注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附：煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、口唇腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、咳嗽、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、胸悶、胸痛。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉頭水腫。

心血管損害：低血壓、心悸。

血管損害及出血凝血障礙：靜脈炎、潮紅。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加。

肝膽系統(tǒng)損害：黃疸、肝生化指標(biāo)異常。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈。

代謝異常：糖耐量降低（長期、大量給藥）、高尿酸血癥（長期、大量給藥）。

用藥部位損害：注射部位疼痛。

二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.對本制劑有過敏史的患者禁用；

2.患有嚴(yán)重低血壓或動脈出血的患者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.本品應(yīng)單獨(dú)使用，更換輸液時(shí)應(yīng)注意沖管。

2.本品首次使用時(shí)宜低劑量開始，使用過程中應(yīng)緩慢給藥。

3.青光眼、糖尿病、潰瘍病及肝功能不全患者慎用。

4.新生兒、嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用，老年人酌情減量使用。

5.使用含煙酸制劑治療可能發(fā)生尿酸升高，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。

6.與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)橛袩熕崤c這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)骨骼肌肉事件增加的報(bào)道。

7.與口服降糖（格列本脲、胰島素）合用的情況下，應(yīng)注意觀察血糖水平，可能存在減弱降血糖作用的風(fēng)險(xiǎn)。

8.與含有大量煙酸或相關(guān)化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營養(yǎng)補(bǔ)充劑合用，可能增加本品的不良反應(yīng)。

9.酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等不良反應(yīng)的發(fā)生，因而在服用本品時(shí)，應(yīng)避免飲酒和熱飲。

10.有資料顯示本品與腦蛋白水解物、清開靈注射液兩藥在體外配伍時(shí)可產(chǎn)生沉淀或藥品理化性質(zhì)發(fā)生改變，禁止配伍。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

(責(zé)任編輯：劉思慧)