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　　新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年3月1日起正式實(shí)施。《辦法》根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理，明確上市許可持有人主體責(zé)任，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效。

　　什么是批簽發(fā)

　　生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

　　批簽發(fā)由誰來做

　　《辦法》第七條規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的評定標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件。因此，批簽發(fā)可以是中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），也可以是經(jīng)中檢院進(jìn)行評估并報國家藥監(jiān)局同意的地方藥檢機(jī)構(gòu)。

　　批簽發(fā)如何做

　　1.新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。

　　2.按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表。

　　3.批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，提供藥品批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明性文件、資料，并按規(guī)定將封存的樣品送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　4.申請疫苗批簽發(fā)的，除應(yīng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)，還應(yīng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、糾正和預(yù)防措施及風(fēng)險評估結(jié)論等。

　　5.其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可調(diào)閱原始記錄、現(xiàn)場查看設(shè)備及日志等措施進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對無菌檢驗(yàn)不合格、效力指標(biāo)檢驗(yàn)不合格、生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的可提出現(xiàn)場檢查及抽樣。

　　6.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果簽發(fā)加蓋國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)專用章的生物制品批簽發(fā)證明。

　　7.國家藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)信息平臺，提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，已通過批簽發(fā)的產(chǎn)品信息，供公眾查詢。（張瑜華）

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