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　　2019年6月29日，《疫苗管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的疫苗藥品監(jiān)督管理制度，確保《疫苗管理法》有效貫徹執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》，現(xiàn)通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位或個人提出修改意見，并于2019年12月17日前反饋，公眾可以登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

　　國家市場監(jiān)督管理總局

　　2019年11月18日

　　相關(guān)稿件：

　　生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章 總則

　　第一條【目的與依據(jù)】為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗的監(jiān)督管理行為。

　　未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。

　　第三條【基本要求】批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

　　批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

　　每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料和樣品的真實性。

　　第四條【事權(quán)劃分】國家藥監(jiān)局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，確定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常管理，負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查；協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險及違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理，并將調(diào)查處理結(jié)果及時通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理。

　　國家藥監(jiān)局確定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

　　中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）受國家藥監(jiān)局委托，組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估；組織協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)批簽發(fā)工作的實施。

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）根據(jù)國家藥監(jiān)局工作需要，負(fù)責(zé)相關(guān)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

　　第五條【風(fēng)險體系】國家藥監(jiān)局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。

　　第六條【藥品標(biāo)準(zhǔn)】生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二章 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定

　　第七條【批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和品種】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由國家藥監(jiān)局確定。

　　國家藥監(jiān)局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的評估標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件。

　　第八條【申請與評估】藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以按照評估標(biāo)準(zhǔn)和條件要求提出承擔(dān)批簽發(fā)工作或擴(kuò)增批簽發(fā)品種申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查同意后，報國家藥監(jiān)局。

　　中檢院對提出申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核。國家藥監(jiān)局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。

　　第九條【評估與報告】中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，評估情況及時報告國家藥監(jiān)局。

　　第十條【取消資格】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，國家藥監(jiān)局取消該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)資格：

　　（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴(yán)重后果的；

　　（二）出具虛假檢驗報告的；

　　（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評估標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。

　　第三章 批簽發(fā)申請

　　第十一條【登記建檔】新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；

　　（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；

　　（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。

　　相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請品種在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。

　　登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)變更。

　　第十二條【記錄摘要】對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

　　第十三條【申請批簽發(fā)】按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產(chǎn)、檢驗完成后，應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品上市許可持有人所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地的設(shè)置情況，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第十四條【抽樣】批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。抽樣工作應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局制定的生物制品批簽發(fā)抽樣相關(guān)要求進(jìn)行。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，制定抽樣管理程序，確定相對固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

　　第十五條【申請資料】批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：

　　（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

　　（二）藥品注冊批準(zhǔn)證明文件；

　　（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；

　　（四）上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件；

　　（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；

　　（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料；

　　（七）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明；

　　（八）對疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故偏差目錄和對疫苗質(zhì)量影響的評估結(jié)論；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應(yīng)進(jìn)一步提供偏差報告，應(yīng)包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險評估結(jié)論、已采取或計劃采取的糾正和預(yù)防措施等。對可能影響疫苗和血液制品質(zhì)量的重大偏差，應(yīng)提供所在地藥品監(jiān)管部門的審核評估報告。

　　（九）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

　　進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件及經(jīng)公證的中文譯本。

　　相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。

　　生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。

　　第十六條【受理】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

　　申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時限。逾期不告知的，自收到申請資料和樣品之日起即為受理。批簽發(fā)申請人收到補(bǔ)正資料通知后，應(yīng)在10日內(nèi)補(bǔ)正資料，逾期未補(bǔ)正且無正當(dāng)理由的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)退回申請資料及樣品，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。不予受理通知書同時抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地或進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請人當(dāng)場更正。

　　未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請。

　　第十七條【同步批簽發(fā)】對于國家疾病防控應(yīng)急需要或特定病原體防控需要的生物制品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　第十八條【免于批簽發(fā)】預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。

　　第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

　　第十九條【檢驗項目和檢驗頻次】批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗。對不同品種檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的檢驗要求進(jìn)行檢驗。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。

　　第二十條【資料審核】資料審核的內(nèi)容包括：

　　（一）申請資料內(nèi)容是否符合要求；

　　（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的一致；

　　（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求；

　　（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　　（五）疫苗和血液制品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析；

　　（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；

　　（七）生產(chǎn)工藝偏差等對疫苗質(zhì)量影響的風(fēng)險評估報告；

　　（八）其他需要審核的項目。

　　第二十一條【全部項目檢驗情形】有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項目檢驗：

　　（一）批簽發(fā)申請人新獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；

　　（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

　　（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

　　（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

　　（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；

　　（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的。

　　第二十二條【批簽發(fā)時限】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

　　疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。

　　因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。

　　第二十三條【批簽發(fā)延期】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)并向抄報國家藥監(jiān)局。

　　第二十四條【問題核實】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進(jìn)行溝通核實。核實工作可通過電話溝通、書面通知等形式進(jìn)行，必要時可開展現(xiàn)場核實。需要批簽發(fā)申請人提供說明或補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知，并明確回復(fù)時限。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性需要進(jìn)一步核對的，應(yīng)當(dāng)及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實，如現(xiàn)場調(diào)閱原始記錄、現(xiàn)場查看設(shè)備及日志等，可視情況進(jìn)行現(xiàn)場抽樣檢驗。開展現(xiàn)場核實工作應(yīng)當(dāng)按照生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場核實相關(guān)要求進(jìn)行，并通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以協(xié)助。確認(rèn)企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。

　　第二十五條【現(xiàn)場檢查啟動情形】有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，提出現(xiàn)場檢查建議，并抄報國家藥監(jiān)局：

　　（一）無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗不合格的；

　　（二）效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗不合格的；

　　（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的，或生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故需進(jìn)一步核查的；

　　（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

　　（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。

　　在上述問題調(diào)查處理期間，對上市許可持有人相應(yīng)品種不予簽發(fā)或暫停受理、簽發(fā)。

　　進(jìn)口生物制品批簽發(fā)存在上述情形的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告國家藥監(jiān)局，并提出現(xiàn)場檢查相關(guān)建議。

　　第二十六條【現(xiàn)場檢查及處置】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報告和現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　檢查結(jié)束后10日內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論。國家藥監(jiān)局接到批簽發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品報告和現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)及時組織國家局核查中心進(jìn)行境外現(xiàn)場檢查。國家局核查中心負(fù)責(zé)的境外現(xiàn)場檢查時限根據(jù)具體情況確定。

　　根據(jù)檢查結(jié)果，檢查部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險的重大程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的提出風(fēng)險控制建議。接到報告的部門應(yīng)當(dāng)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令藥品上市許可持有人整改。

　　藥品上市許可持有人在查清問題原因并整改完成后，向檢查部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報告，檢查部門經(jīng)確認(rèn)符合要求后通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)方可恢復(fù)批簽發(fā)受理。

　　第二十七條【重大質(zhì)量風(fēng)險】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令生物制品上市許可持有人整改。

　　第二十八條【批簽發(fā)撤回】批簽發(fā)申請人經(jīng)穩(wěn)定性考核或風(fēng)險分析發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，需要申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況，并在該部門監(jiān)督下銷毀。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

　　第二十九條【批簽發(fā)結(jié)論】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

　　按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

　　第三十條【不予簽發(fā)情形】有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地或進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

　　（一）資料審核不符合要求的；

　　（二）樣品檢驗不合格的；

　　（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且存在嚴(yán)重缺陷的；

　　（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性、重大質(zhì)量風(fēng)險的；

　　（五）批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)正資料的；

　　（六）經(jīng)綜合評估存在質(zhì)量風(fēng)險的；

　　（七）其他不符合法律法規(guī)要求的。

　　第三十一條【不予簽發(fā)產(chǎn)品處理】不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。不予批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者依法進(jìn)行其他處理。

　　批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀或其他處理記錄同時報藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　第三十二條【停止銷售及召回】在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，涉及已上市流通批次的，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第三十三條【批簽發(fā)機(jī)構(gòu)年度報告】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向國家藥監(jiān)局報告。

　　第五章 復(fù)審

　　第三十四條【復(fù)審申請】批簽發(fā)申請人對生物制品不予批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。

　　第三十五條【復(fù)審程序】原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。需要復(fù)驗的，其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

　　有下列情形之一的，不予復(fù)審：

　　（一）不合格項目為無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目；

　　（二）樣品明顯不均勻的；

　　（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

　　（四）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的；

　　（五）未在規(guī)定時限內(nèi)提出復(fù)審申請的；

　　（六）其它不宜進(jìn)行復(fù)審的。

　　第三十六條【復(fù)審結(jié)論】復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

　　第六章 信息公開

　　第三十七條【批簽發(fā)管理系統(tǒng)】國家藥監(jiān)局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定及調(diào)整情況、重大問題處理決定等信息，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，及時公布已通過批簽發(fā)的產(chǎn)品信息，供公眾查詢。

　　中檢院負(fù)責(zé)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)的日常運行和維護(hù)。

　　第三十八條【公示程序及要求】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、時限要求等信息。

　　第三十九條【批簽發(fā)結(jié)果公開要求】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)通過批簽發(fā)、準(zhǔn)予上市的每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、效期、批簽發(fā)證明編號和批簽發(fā)結(jié)論等信息。

　　國家規(guī)定的儲備疫苗信息，或其他涉及國家秘密的、不宜公開的品種或信息，不予公開。

　　第七章 法律責(zé)任

　　第四十條【違法違規(guī)情形一】違反本辦法規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級處分：

　　（一）未按照規(guī)定進(jìn)行審核、檢驗的；

　　（二）未按照規(guī)定進(jìn)行核實的；

　　（三）發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險未按照規(guī)定報告的；

　　（四）不在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

　　（五）未依法說明不予受理或者不予批簽發(fā)理由的；

　　（六）未及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果的。

　　第四十一條【違法違規(guī)情形二】藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；

　　（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；

　　（三）未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

　　（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十二條【違法違規(guī)情形三】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第一百三十八條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十三條【違法違規(guī)情形四】批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

　　偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十四條【違法違規(guī)情形五】銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定予以處罰。

　　第八章 附則

　　第四十五條【工作日】本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十六條【進(jìn)口生物制品】按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　對于進(jìn)口疫苗和血液制品，所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證。各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進(jìn)行檢驗。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)完成批簽發(fā)后發(fā)放《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》，不再出具《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。國家藥監(jiān)局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，生物制品批簽發(fā)證明可作為產(chǎn)品合格的通關(guān)證明。

　　第四十七條【批簽發(fā)專用章】國家藥監(jiān)局確定專門生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)頒布和更新批簽發(fā)機(jī)構(gòu)專用章，生物制品批簽發(fā)專用章命名為“XXX（批簽發(fā)機(jī)構(gòu)名稱）生物制品批簽發(fā)專用章”。

　　生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

　　生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書、統(tǒng)一加蓋生物制品批簽發(fā)專用章。

　　第四十八條【格式編號】生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的順序編號，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

　　第四十九條【實施時間】本辦法自XXXX年X月X日起施行。2017年12月29日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）同時廢止。

《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

　　為貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局對《生物制品批簽發(fā)管理辦法》進(jìn)行了全面修訂，形成了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》征求意見稿（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

　　一、修訂的必要性

　　2018年9月，中央全面深化改革委員會第四次會議強(qiáng)調(diào)，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。改革和完善疫苗管理體制，必須標(biāo)本兼治、重在治本，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)。2019年6月和8月，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會分別通過了《疫苗管理法》和《藥品管理法》，對國務(wù)院規(guī)定的生物制品（含疫苗）實行批簽發(fā)制度，明確和強(qiáng)化了上市許可持有人全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任，各級藥品監(jiān)管部門的職能分工，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對批簽發(fā)產(chǎn)品的審核、檢驗、簽發(fā)等全過程管理職能，批簽發(fā)結(jié)果信息公開，重大風(fēng)險查處以及鼓勵疫苗出口等。目前現(xiàn)行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已不適應(yīng)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等新制修訂法律法規(guī)的要求，有必要進(jìn)行全面修訂。

　　二、修訂過程

　　為貫徹落實《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律精神和要求，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)現(xiàn)行《辦法》修訂經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)對現(xiàn)行《辦法》進(jìn)行梳理，鑒于現(xiàn)行《辦法》篇章結(jié)構(gòu)較為完整，未進(jìn)行大幅度調(diào)整；根據(jù)新制修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》重點條款要求，逐項進(jìn)行對照落實，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完善。《辦法》起草過程中，充分征求各相關(guān)省級局和技術(shù)支撐單位意見，就重點問題多次深入企業(yè)進(jìn)行調(diào)研論證，最終形成《辦法》（征求意見稿）。

　　三、總體思路和主要內(nèi)容

　　《辦法》修訂工作堅決落實全面加強(qiáng)生物制品管理要求，全面貫徹新修訂法律法規(guī)要求，以保障公眾健康、維護(hù)公共安全為中心，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，進(jìn)一步夯實上市許可持有人主體責(zé)任、厘清監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接、明確對重大質(zhì)量風(fēng)險的調(diào)查處置、強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。在修訂過程中，注重收集分析國際組織及其他國家有關(guān)批簽發(fā)管理的先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)實際，深刻剖析近年來生物制品特別是疫苗批簽發(fā)過程存在的突出問題，盡可能使《辦法》具有良好的操作性，更好滿足生物制品批簽發(fā)工作需要。

　　《辦法》共八章，四十九條，主要內(nèi)容有：

　　第一章總則。主要包括目的與依據(jù)、適用范圍、事權(quán)劃分、風(fēng)險體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)以及基本要求等。

　　第二章批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定。主要包括批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和品種的確定、申請、評估及報告、取消批簽發(fā)資格情形。

　　第三章批簽發(fā)申請。主要包括登記建檔、記錄摘要、申請批簽發(fā)、批簽發(fā)抽樣、申請資料、受理、同步批簽發(fā)、免于批簽發(fā)情形等。

　　第四章審核、檢驗、檢查與簽發(fā)。主要包括檢驗項目和檢驗頻次、資料審核、全部項目檢驗情形、批簽發(fā)時限、批簽發(fā)延期、問題核實、現(xiàn)場檢查啟動情形、現(xiàn)場檢查及處置、重大質(zhì)量風(fēng)險、批簽發(fā)撤回、批簽發(fā)結(jié)論、不予簽發(fā)情形、不予簽發(fā)產(chǎn)品處理、停止銷售及召回、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)年度報告等。

　　第五章復(fù)審。主要包括復(fù)審申請、復(fù)審程序、復(fù)審結(jié)論。

　　第六章信息公開。主要包括批簽發(fā)管理系統(tǒng)、公示程序及要求、批簽發(fā)結(jié)果公開要求。

　　第七章法律責(zé)任。主要包括批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門以及上市許可持有人違法違規(guī)行為的罰則。

　　第八章附則。主要包括進(jìn)口生物制品的特殊管理要求、格式編號及實施時間等。

　　四、需要說明的問題

　　（一）明確責(zé)任分工和重大質(zhì)量風(fēng)險查處程序。《辦法》第四條明確各級監(jiān)管部門和直屬單位的分工，第二十五條、二十六條對相應(yīng)工作分工進(jìn)一步細(xì)化，國家局負(fù)責(zé)確定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和組織核查中心對進(jìn)口生物制品重大風(fēng)險的調(diào)查處置，省級局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)申請人和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理，明確國內(nèi)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查和處置。調(diào)查處理情況及時通報批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)依法作出批簽發(fā)結(jié)論。

　　（二）明確批簽發(fā)結(jié)論的公示要求。《疫苗管理法》第二十六條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。《辦法》第三十七條、三十九條明確相關(guān)要求，公開通過批簽發(fā)的每一批產(chǎn)品的批簽發(fā)結(jié)論。國家規(guī)定的儲備疫苗信息，或其他涉及國家秘密的、不宜公開的品種或信息，不予公開。

　　（三）明確批簽發(fā)豁免的情形。《疫苗管理法》第二十八條預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。《辦法》增加第十八條予以明確。

　　（四）明確批簽發(fā)檢驗項目和頻次要求。《疫苗管理法》第二十九條明確提出對檢驗項目和頻次要求。《辦法》第十九條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，對不同品種檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的檢驗要求進(jìn)行檢驗。

　　（五）強(qiáng)化批簽發(fā)有關(guān)生產(chǎn)工藝偏差管理等方面內(nèi)容。《疫苗管理法》第三十一條，對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明。針對此條款內(nèi)容，《辦法》第三條，十五條，二十條，二十五條對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行豐富和完善。

　　（六）明確對批簽發(fā)過程中違法違規(guī)的處罰。《疫苗管理法》第八十四條，違反本法規(guī)定，對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。《辦法》第四十條、四十一條提出明確要求，分層級對違規(guī)和違法行為進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

　　（七）明確監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險通報要求。《辦法》第二十七條為新增條款,藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令生物制品上市許可持有人整改。

　　(八)對進(jìn)口制品批簽發(fā)檢驗內(nèi)容的規(guī)定。《辦法》第四十七條對進(jìn)口制品批簽發(fā)進(jìn)一步完善相關(guān)要求，增加了對進(jìn)口制品批簽發(fā)檢驗內(nèi)容的規(guī)定，一是不再要求每批進(jìn)行全項檢定“進(jìn)口疫苗類制品和血液制品，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可根據(jù)該品種的工藝質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估后，采取資料審核和部分項目檢驗的形式進(jìn)行，所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進(jìn)行檢驗。”；二是與國產(chǎn)產(chǎn)品批簽發(fā)一致，僅發(fā)放《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》，不再出具檢驗報告書。

(責(zé)任編輯：張可欣)