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　　我國對化學原料藥實行許可管理制度，在新《藥品管理法》中，使用未經審評審批的原料藥生產藥品雖然不再視為生產假藥，但卻有相關禁止性規定，并比照生產假藥行為規定了較嚴厲的處罰。實踐中，由于原料藥供應商的壟斷以及其他一些原因，一些藥品生產企業從非法渠道購進原料藥，套用批號生產藥品，甚至無批號而偽造批號、編造生產和檢驗記錄。對這種違法行為如何定性處罰，行政機關和司法機關之間常常存在分歧。下面，結合具體案例進行深入探討。

原料藥違法行為的定性問題

　　原料藥是指由化學合成、植物提取或生物技術所制備的用于生產制劑的原料藥物，是藥品的一種活性成分。我國對原料藥的管理屬于藥品注冊管理和生產管理的重要內容，因此，使用未經審評審批的原料藥生產藥品行為可能既違反藥品注冊管理相關規定，又違反藥品生產管理相關規定，性質比較復雜。根據國家藥監局給山東省藥監局《關于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》（以下簡稱復函）精神，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》規定；監管執法中發現應當批準而未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

　　《藥品管理法》第一百二十四條第1款第1、第3項規定的情形，是目前原料藥違法行為的主要表現形式。《藥品管理法》第二十五條第2款規定，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批；第九十八條第4款規定，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。《藥品生產質量管理規范》規定每批藥品應當有批生產、檢驗記錄，并對記錄的管理和保存作了詳細規定。如果原料藥未經批準，使用這樣的原料藥生產，極可能出現套用批號、偽造批號，編造生產、檢驗記錄等現象，則涉嫌違反《藥品管理法》第四十四條第1款“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”規定。可見，對原料藥違法行為的定性，不能僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，如果存在以非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥不符合藥用要求的情形，則構成生產假藥行為；如果存在未注明或更改產品批號的情形，則構成生產劣藥行為。

　　2019年11月，某省藥監局接到舉報，反映省內某藥業公司2016~2017年從非法渠道購進原料藥羥芐唑生產眼藥水。執法人員經現場調查、外調協查，查明該公司于2017年10月~2018年6月間將公司總部研發的5公斤無批號原料用于生產眼藥水，其中2公斤原料冒用合法供貨商名義登記入賬，共計生產6批次20萬支，貨值金額40萬元，銷售19萬支，均價2元/支，違法所得38萬元；另3公斤未登記入賬，套用已有批號生產，無生產記錄，未經檢驗出廠，共計生產入庫33萬支，貨值金額66萬元，銷售30萬支，銷售均價2元/支。

　　辦案機構認為，該公司自2016年以來購進未取得批準文號的原料藥，冒用合規原料藥登記入賬，未經質量管理部門批準放行即投料生產，且套用批號，無生產記錄和檢驗記錄，同一行為既違反了《藥品管理法》（2015修正）第九條未按照藥品生產質量管理規范組織生產規定，又違反了該法第四十八條禁止生產假藥規定，應根據“重法優于輕法、特別條款優于一般條款”的法條競合處理原則，適用處罰較重的法條規定。因未按照《藥品生產質量管理規范》組織生產屬于一般條款且處罰較輕，生產假藥屬于特別條款且處罰較重，故應依據《藥品管理法》（2015修正）第四十八條第3款第2項、第5項規定，按生產假藥論處。

原料藥違法行為的涉刑移送

　　根據復函精神，對使用未經審評審批的原料藥生產藥品案件的查處，應當結合原料藥來源、檢驗結果等，對原料藥供應商、制劑生產商的行為進行綜合判定，依法處理；只要故意實施生產銷售假藥違法行為就應追究刑事責任，不構成生產銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構成犯罪，對于涉嫌構成生產銷售偽劣產品罪、非法經營罪等其他犯罪的，應當按照行刑銜接規定，及時移送司法機關處理。然而實踐中公安司法機關常常會依據《藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”規定，要求藥監部門提供是否為假劣藥的檢驗結論或認定意見，否則一般不予受理。

　　上述案例中，辦案機構最初認為當事人違法行為持續時間長、涉案品種批次多、違法所得巨大，且在檢查、調查過程中有組織地隱瞞違法事實、編造虛假陳述，已涉嫌犯罪，應以涉嫌生產銷售假藥罪移送公安機關。移送公安機關后，公安機關不予立案，認為經查明，該公司生產眼藥水所用的5公斤原料藥是其總部研發產品，另外1公斤為合法供貨商2018年10月贈送，涉案產品已全部流向市場，且已過2年保質期；藥監部門未能出具屬于假藥或者劣藥的認定，無法證實涉案藥品不符合國家對于此類藥品成分標準規定并構成生產假藥或生產銷售偽劣產品犯罪，該線索不符合刑事立案條件，退回行政機關進行行政處理。

　　公安機關不予受理的理由主要有兩點：一是涉案原料藥生產的藥品已超過2年保質期；二是藥監部門未能出具假劣藥的認定意見。超過保質期意味著超過《行政處罰法》規定的2年追訴期，《行政處罰法》第二十九條規定：“違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。前款規定的期限，從違法行為發生之日起計算；違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算。”本案屬于通過舉報發現違法行為線索，根據全國人大法工委《關于提請明確對行政處罰追訴時效“二年未被發現”認定問題的函的研究意見》，“群眾舉報后被認定屬實的，發現時效以舉報時間為準。”本案舉報時間為2019年11月，從藥監部門的飛行檢查報告、現場檢查和調查詢問筆錄、省公安廳的線索核查可以看出，違法行為大多發生在2016~2017年間，已超過2年追訴期。辦案機構認為違法行為持續至2018年10月，是基于此時間該公司與合法供應商原料供應（贈送）事實，但卻無法查明2018年10月前后使用的是無批號的原料藥，還是有批號的原料藥。因此，公安機關認為違法行為持續或連續缺乏充分證據。同時，對無批號的原料藥是否合格、用無批號原料藥生產的藥品是否合格，藥監機構未能出具檢驗結論和認定意見，無法證實涉案藥品屬于假劣藥或其他偽劣產品。

原料藥違法行為的行政處罰

　　對原料藥違法行為，如何進行行政處罰？筆者認為，應根據違法行為發生時間，判斷法律適用。國家藥監局《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（以下簡稱公告）規定，違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的《藥品管理法》，但新修訂的《藥品管理法》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《藥品管理法》。根據復函精神，實行“從舊兼從輕”原則，對于新《藥品管理法》施行前的違法行為，新法施行后方發現或者查處的，應當對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規定。

　　上述案例中，辦案機構認為當事人使用未取得批號的原料藥、套用批號生產藥品行為，既違反了《生產質量管理規范》，又符合生產假藥情形，構成法條競合，筆者認為應擇一重處處罰，即按假藥處罰。同時，根據公告精神，認為違法行為發生在新《藥品管理法》實施之前，且新《藥品管理法》仍然認為該行為違法，處罰要重于舊法生產假藥的規定，適用舊法對相對人更有利。這樣的處理意見是正確的，但要根據復函精神，結合原料藥性質、來源、檢驗結果等進行準確判定和合理裁量。涉案原料藥系公司總部研發中心的科研項目產品，雖然沒有國家批號，但是否符合藥用要求、檢驗結果合格與否這些判定假劣藥的關鍵因素尚未搞清楚，直接認定為假藥，與復函精神不符。因此，筆者以為，應當依據行政處罰法關于追訴時效的規定，查清違法行為是否存在持續或連續的事實、無批號的原料藥生產行為發生的具體時間，確定違法行為是否超過追訴時效。在此基礎上，如果確定違法行為應予追究違法責任，通過科學方法對涉案藥品是否屬于假藥進行合理推算，根據當事人具體情況、主觀動機、原料藥性質及是否符合藥用要求、原料藥及成藥檢驗結果、社會危害、違法程度等因素，進行準確定性和裁量，依法作出處罰決定。（張海 江蘇省藥品監督管理局，施喬 泰和律師事務所）

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(責任編輯：李碩)