国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 8月6日，國家藥監局發布《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至9月10日。

　　征求意見稿所稱的出口藥品，系指中國境內的藥品生產企業生產并出口至其他國（地區）的藥品（含藥品制劑、原料藥）。征求意見稿指出，生產出口藥品的藥品生產企業承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國（地區）相關法律法規要求。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品生產企業出口藥品的生產情況開展檢查，依企業申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。

　　征求意見稿提出生產場所、生產合規、共線生產、包裝標簽、流通質量管理、出口藥品檔案等方面基本要求。其中指出，藥品生產企業應當單獨建立出口藥品檔案，并按照要求，利用藥品年度報告采集模塊向所在地省級藥品監督管理部門報告出口藥品檔案信息。出口藥品生產企業應當妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲運記錄、報關單應當至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應當長期保存。

　　對于按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形，征求意見稿分別闡述相關要求。

　　征求意見稿所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對象為中國境內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業按照藥品GMP生產的藥品，但國務院有關部門禁止出口的藥品除外。征求意見稿表示，省級藥品監督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應當結合近3年內對其藥品GMP檢查情況以及日常監管情況進行資料審核。經審核認為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現有資料認為不能充分證明GMP合規性的，應當依據相關規定開展GMP符合性檢查。同時，征求意見稿就豁免檢查作出規定。

　　對于不按出口證明類文件管理的情形，征求意見稿分別說明藥品生產企業自行生產出口、接受境外制藥廠商委托生產的相關要求。接受境外制藥廠商委托生產相關內容闡述了接受境外委托有關概念、基本要求，提出受托生產企業向藥品監督管理部門報告、審查委托方資質以及產品、物料管理等要求，其中指出，接受境外制藥廠商委托生產的出口藥品不得在中國境內銷售使用，受托生產企業不得將接受境外制藥廠商委托生產的出口藥品再次委托第三方生產。

　　在監督管理方面，征求意見稿對省級藥品監督管理部門的監管職責、監督檢查進行規定，提出風險控制措施。按照其內容，檢查發現違反法律法規和本規定要求，未嚴格履行委托協議和質量協議，未遵守藥品生產、經營等質量管理規范行為的，抽檢或者批簽發不合格的，應當依法依規采取暫停生產、經營、銷售、使用等風險控制措施，并注銷相應的出口證明類文件。

(責任編輯：宋莉)