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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 2月9日，國家藥監局綜合司再次公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見。

　　相比2024年8月公開征求意見版本，征求意見稿調整了框架結構，設置“接受委托生產出口藥品”“出口藥品檔案”專章，并對內容進行修改完善，以加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易。按照征求意見稿，本規定所稱的出口藥品，系指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業（本規定中稱為“出口藥品生產企業”）生產并出口，在其他國（地區）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。

　　“接受委托生產出口藥品”一章涵蓋委托方資質、委托生產合規要求、部分類型藥品受托生產的要求等方面。其中指出，藥品生產企業接受委托生產出口藥品的，委托方應當是該出口藥品在進口國（地區）上市許可的持有者或者申請者，進口國（地區）上市許可證明、出口藥品的包裝標簽應當包含出口藥品生產企業有關信息。如依照進口國（地區）法規要求，進口國（地區）不發放藥品上市許可證明、上市許可證明和藥品包裝標簽可以不包含藥品生產企業信息的，委托方應當采取有效措施，確保上市銷售的藥品出現質量問題時能夠回溯具體批次藥品的實際生產企業。出口藥品生產企業應當要求委托方提供相關措施的書面說明，并將委托方的書面說明納入出口藥品檔案。

　　“出口藥品檔案”一章指出，出口藥品生產企業應當在藥品監督管理部門建設的藥品業務應用系統中，以品種為單位建立出口藥品檔案。征求意見稿提出出口藥品檔案填報要求、出口藥品檔案內容、企業自行保存文檔的要求、信息保護等相關規定。按照其規定，出口藥品生產企業應當自行保存出口藥品的批生產記錄、儲運記錄、報關單，符合進口國（地區）要求的處方、生產工藝、質量標準、包裝和標簽式樣。以上文檔不納入藥品業務應用系統，但應當妥善保管，確保信息真實、完整、準確，在藥品監督管理部門監督檢查時如實提供。

　　征求意見稿的表述更為具體，監督管理要求也更為細致。例如，提出了出口證明類文件存續期間出口藥品生產企業接受進口國（地區）藥品監督管理機構檢查不通過的報告時間、省級藥品監督管理部門出口證明類文件的辦理時限、省級藥品監督管理部門每五年內對本行政區域內的出口藥品生產企業全部進行監督檢查等要求。

(責任編輯：宋莉)