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　　中國食品藥品網訊  慢性病互聯網復診費用將納入醫保支付范圍，100家國家藥物濫用監測哨點公布……10月26日~11月1日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

　　1.國家藥品監督管理局發布的通知顯示，經組織專家審評，遴選確定北京大學第六醫院等100家醫療機構作為國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）。國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）名單.doc

　　2.國家發改委等14部門發布《近期擴內需促消費的工作方案》指出，完善“互聯網+”醫保支付政策。在保證醫療安全和質量前提下，將慢性病互聯網復診費用納入醫保支付范圍。

　　3.最高人民法院就《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（征求意見稿）向社會公眾公開征求意見。

　　4.國家藥監局發布公告，決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑（包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸）說明書【不良反應】、【注意事項】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進行修訂。

　　5.國家藥監局藥審中心（CDE）公示第三批臨床急需境外新藥名單，包括7個產品，涉及血液系統疾病等治療領域。

　　6.CDE就《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》《<新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

　　7.中國食品藥品檢定研究院擬開展治療性單克隆抗體國家藥品標準物質（生物學活性）的研制工作，現邀請擁有處于研發、注冊、已上市等不同階段治療性單克隆抗體產品的企業參與問卷調研。治療性單克隆抗體國家藥品標準物質（生物學活性）問卷調研.doc

　　8.中檢院發布2020年第十一期國家藥品標準物質供應新情況，包括14個即將換批品種的預計上市時間，13個即將失效品種的有效使用期限和3個停用品種名單。

　　9.國家藥監局器審中心發布通告，自10月29日起，對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械進行優先審評。

　　10.國家藥監局器審中心決定啟動《病理圖像人工智能分析軟件性能評估審評要點》和《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》的編制工作，現面向境內外征集相關生產企業信息。

產品研發/上市信息

　　1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括78個受理號，涉及廣東衛倫生物制藥有限公司等企業。（截至11月1日）

　　2.國家藥監局發布2期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括2個受理號，涉及江西科倫醫療器械制造有限公司等企業。（截至11月1日）

　　3.CDE網站公示42個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸利多卡因注射液等藥品。（截至11月1日）

　　4.CDE承辦受理28個新藥上市申請，包括人胰島素注射液等藥品。（截至11月1日）

　　5.CDE網站信息顯示，協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司申請的3種不同規格的布羅索尤單抗注射液產品擬進入優先審評審批程序。（截至11月1日）

　　6.人福醫藥發布公告稱，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國FDA關于硫酸苯丙胺片的批準文號，該藥可用于治療注意力缺陷多動障礙。

　　7.南京健友生化制藥股份有限公司發布公告稱，近日收到美國FDA簽發的白消安注射液藥品注冊批件。該藥適用于聯合環磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預處理方案。

醫藥企業觀察

　　1.北京天壇生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生藥業有限責任公司擬向上海血制增資不超過109,000萬元，全部用于上海血制云南生物制品產業化基地項目；擬向蘭州血制增資不超過96,000萬元，全部用于蘭州血制產業化基地項目。

　　2.四川金石亞洲醫藥股份有限公司發布公告顯示，該公司全資孫公司杭州生物醫藥科技創業園將其持有的杭州創新中藥標準化研究所有限公司75%股權轉讓給四川金石，另一全資孫公司浙江亞克藥業有限公司將其持有的創新中藥研究所25%股權轉讓給四川金石。轉讓完成后，四川金石將持有創新中藥研究所 100%股權，創新中藥研究所變更為全資子公司。轉讓完成后，公司擬向創新中藥研究所增資600萬元。

　　3.博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司發布首次公開發行部分限售股上市流通公告，本次上市流通的均為首次公開發行限售股，限售股數量為 141,528,161 股，上市流通日期為11月9日，限售期12個月。

　　4.北京質肽生物醫藥科技有限公司宣布在近期完成了近億元人民幣的A輪融資，本次融資將用于推動該公司兩個一類創新藥和兩個生物類似物產品的臨床申報和后續管線儲備項目的進展。

　　5.復星醫藥發布公告稱，其控股子公司復創醫藥與禮來制藥簽訂《許可協議》，授予禮來制藥在全球除中國大陸、中國香港及中國澳門以外所有區域，就復創醫藥研發的BCL-2 選擇性小分子抑制劑 FCN-338開展獨家研發、注冊、生產和商業化許可等許可權利。

　　6.基石藥業宣布與EQRx達成戰略合作。基石藥業將獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）這兩款處于后期研發階段的腫瘤免疫治療藥物。EQRx擁有創新的商業模式，將助力這兩款藥物在目標適應證上相對于現有療法具備全球市場的競爭優勢。

藥品集中采購

　　1.上海發布關于執行第三批國家組織藥品集中采購中選結果的工作提示，指出第三批國家組織藥品集中采購產生的阿那曲唑片等55個藥品中選結果，預計將于11月中下旬在上海市正式執行。

　　2.河北省醫用藥品器械集中采購中心發布通知明確，11月1日零時起，第三批國家組織藥品集中采購藥品按中選價格在河北省掛網交易。中選生產企業每個地市可選擇不超過3家配送企業。

　　3.山東省發布《關于開展山東省藥品集中采購價格聯動（2020年第三批）的通知》，將對山東省藥械集中采購平臺產生外省掛網低價的所有掛網藥品開展藥品集中采購價格聯動，對國家和山東省已有明確規定不需進行價格聯動的藥品（如國家談判、國家組織帶量采購、基礎輸液等），企業可自主聯動。

　　4.江蘇省藥品采購平臺發布通知顯示，186個第三批國采未中選產品暫停采購，涉及石藥集團、昆明積大制藥、華北制藥、湖南科倫等多家知名藥企。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）

(責任編輯：李碩)