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中國食品藥品網訊 國家衛健委、國家藥監局聯合發布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》；國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》……6月29日—7月5日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家衛健委、國家藥監局聯合發布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》（以下簡稱《方案》），進一步完善藥品供應保障政策，滿足群眾特定臨床急需藥品需求。《氯巴占臨時進口工作方案》作為臨時進口藥品使用管理的個體方案同時發布。《方案》適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品包括用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

3.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批），涉及硝酸甘油噴霧劑等藥品。

4.國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳聯合發布通知，增設廣西壯族自治區崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸。

5.國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示化學仿制藥參比制劑目錄（第六十批），涉及拉米夫定多替拉韋片等藥品，公示期限為2022年7月5日—18日。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局批準拜耳公司申報的1類創新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。

2.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。該藥適用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

3.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準康方藥業有限公司卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市。該藥品為我國自主研發的創新雙特異性抗體，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。

4.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括219個受理號，涉及上海上藥第一生化藥業有限公司等企業。（截至7月5日）

5.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務，涉及硫酸阿托品注射液等藥品。（截至7月5日）

6.CDE承辦受理52個新藥上市申請，包括重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液等藥品。（截至7月5日）

醫藥企業觀察

1.君實生物發布公告稱，其與合作伙伴潤佳醫藥收到美國食品藥品管理局（FDA）的通知，PI3K-α抑制劑（項目代號“JS105”）用于聯合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌女性（絕經后）和男性患者的臨床試驗申請獲得FDA批準。

2.亞盛醫藥宣布其在研原創新藥胚胎外胚層發育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲美國FDA臨床試驗許可，將展開首次人體臨床試驗，探索該藥治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學和療效。

3.復星醫藥控股子公司復宏漢霖與美國Palleon公司簽訂《合作與許可協議》，雙方將基于各自專利及專有技術，就Palleon在研產品雙功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及待雙方合作開發的另一個腫瘤相關靶點唾液酸酶雙功能融合蛋白在領域內（即用于人類疾病治療）的開發、生產及商業化開展合作。

4.興齊眼藥發布公告稱，擬與中國（遼寧）自由貿易試驗區沈陽片區管理委員會簽署《項目投資協議》。本次項目總投資額為6.37億元，興齊眼藥擬在政策期限（5年）內分批次投入，投資內容包括但不限于興齊眼科藥物研發中心建設、藥物研發等。

5.多瑞醫藥發布公告稱，擬按照47.46元/股的價格，以現金方式認購海融醫藥定向發行的股票52.68萬股，預計投資總額不超過2500萬元。

6.華大基因發布公告稱，其將作為有限合伙人以自有資金出資人民幣2億元參與認購廈門源峰股權投資基金合伙企業(有限合伙)等值財產份額。

7.新華制藥與中國醫學科學院藥物研究所簽訂了關于創新藥物“LXH-2201原料藥及其制劑”的《技術轉讓（專利權）合同》。后者將持有的該項目的技術所有權及與該項目有關的專利權、專利申請權和后期開發權、產品報批上市、生產、銷售權（國內國際市場）獨家轉讓給新華制藥。

8.成都先導與成都聚智科創及海南風易行擬共同出資設立成都先衍生物技術有限公司（暫定名，具體名稱以公司登記機關最終核準為準），注冊資本1000萬元，專注于核酸藥物的項目開發及相關技術研發。其中，成都先導出資400萬元，占注冊資本總額的40%；聚智科創出資50萬元，占注冊資本總額的5%；海南風易行出資550萬元，占注冊資本總額的55%。

9.恩凱賽藥宣布完成逾億元的A輪融資。本輪融資由華蓋資本領投，中科院創投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等跟投，募集資金將用于一系列不同階段NK細胞藥物產品管線的研究和開發。

10.知易生物宣布完成1億元人民幣的B++輪融資。投資方包括國投創業、廣州開發區基金、合利創興集團等，融資資金主要用于加速其新藥管線的臨床開發。

11.塔吉瑞生物宣布完成數億元人民幣B輪融資。本輪融資由鼎暉百孚領投，原股東建銀國際、深創投、東方富海等繼續跟投。此輪融資資金將主要用于推進BCR-ABL1變構抑制劑TGRX-678和ALK/ROS1抑制劑TGRX-326的關鍵臨床試驗，以及公司其他創新藥在研項目的推進。

藥品集中采購

1.上海陽光醫藥采購網公布了長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購中選結果，此次集采品種共計47個，三省平均藥價降幅約26%。具體執行日期將另行公告。

2.吉林省公共資源交易中心發布《關于開展吉林省公立醫療機構藥品集中采購的公告》。此次集采涉及的招標范圍包括未在吉林省公共資源交易平臺上掛網交易的藥品，且藥品注冊批件批準時間在2021年1月1日（含1日當天）后的藥品，但不包括藥品再注冊批準（含藥品補充批件）時間在2021年1月1日后的藥品。其中，國家組織藥品集中采購和使用的藥品（含第七批國家組織藥品集中采購同通用名、同劑型的藥品）、國家及省級部門公布的短缺藥品、婦兒專科及急搶救藥品、國家談判藥品（協議期內）、國家談判藥品（協議期內）仿制藥、基礎輸液按照現有規定掛網采購，麻醉藥品、精神類藥品等按照國家規定執行，不在本次招標范圍內。【中國食品藥品網綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)