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　　新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）第五十九條規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品監督管理部門依據風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，這條既是新《辦法》新的規定，也是新《辦法》修訂后的亮點之一。當發現聚集性信號后，作為藥品監管部門，如何準確研判藥品質量是否存在問題或者是否存在其他安全隱患，如何運用好該風險控制措施，既做到保障公眾用藥安全，又避免因過度采取風險控制措施給企業造成影響，值得從事藥品監管工作的同志思考，下面筆者結合兩個具體的案例來進行分析。

　　案例一：某省藥品不良反應監測中心收到某醫院上報6名患者使用某企業生產的同一批次***注射液后，出現寒戰、發熱癥狀。藥品監管部門通過藥品不良反應監測機構擴大檢索范圍，未發現該廠家生產的該品種（含該批次）在其他醫療機構使用后出現類似癥狀；通過對醫院調查，發現6名患者均為同一科室的病人，且均使用了一次性靜脈留置針，采用的肝素封管液存在配制、貯存等環節管理不規范問題，該醫院使用該廠家該批次藥品的其他患者未出現寒戰、發熱癥狀。初步結論和風險控制措施：經醫院對肝素封管液進行內毒素檢驗，檢驗顯示內毒素超標，研判肝素封管液配制、貯存等環節管理不規范是引起聚集性信號的主要原因，重點調查醫院使用的肝素封管液配制、貯存等環節；采取的風險控制措施是醫院嚴格管理肝素封管液的配制和貯存等環節。對涉事批次藥品抽樣檢驗，熱原項目符合要求，調查最終結論與初步結論一致。

　　案例二：某省藥品不良反應監測中心收到A、B、C、D四家醫院上報多起不良反應，有20名患者使用某企業生產的同一批次***注射液后，出現寒戰、發熱癥狀。藥品監管部門通過藥品不良反應監測機構擴大檢索范圍，發現該廠家生產的該批次藥品在其他2家醫療機構有6名患者出現類似癥狀。通過對醫院調查，未發現誤報不良反應的情況，未發現藥品使用過程中存在不規范和不合理用藥等情況。初步結論和風險控制措施：該聚集性信號呈現“多”和“散”的特點，且未發現醫院在藥品使用環節的問題，研判藥品本身質量問題是引起聚集性信號的主要原因，重點調查涉事企業在藥品生產過程中存在的問題；采取的風險控制措施包括暫停該企業該藥品生產銷售使用，要求企業立即召回涉事批次藥品。通過對藥品生產企業調查，發現涉事批次藥品在生產過程中出現重大偏差，該企業未按規定處理；對涉事批次藥品抽樣檢驗，顯示熱原項不符合規定，調查最終結論與初步結論一致。

　　以上兩個案例，雖然聚集性信號表現的臨床癥狀均為寒戰、發熱，但通過調查發現導致聚集性信號的原因不一樣，一個是肝素封管液配制、貯存等環節不規范引起的聚集性信號，一個是藥品本身質量問題引起的聚集性信號，因此作為藥品監管部門不能因某企業生產的藥品出現聚集性信號，就立即采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，應基于聚集性信號產生的原因分別采取不同的風險控制措施，避免因過度采取風險控制措施給企業造成影響。

　　發現藥品聚集性信號后，如何準確研判聚集性信號產生的原因并形成初步調查結論，依據初步調查結論采取什么樣的風險控制措施呢？

　　筆者認為應把握以下幾個關鍵點：一是立即緊急啟動調查，通過藥品不良反應監測機構掌握的信息擴大檢索范圍，調查該廠家該藥品（含該批次）在其他醫療機構是否出現類似不良反應；通過對醫院調查，了解醫院是否存在誤報不良反應，是否存在不合理用藥和藥品使用不當等情況。二是形成初步研判意見，根據擴大檢索范圍的情況和醫院調查情形，研判聚集性信號產生的原因是藥品質量的問題還是醫院用藥的問題。三是采取緊急風險控制措施，如研判聚集性信號產生的原因是醫院用藥方面的問題，醫院應立即采取相應風險控制措施；如研判是藥品本身質量問題，藥品監管部門應立即采取暫停該藥品生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，避免危害繼續擴大。四是確定調查方向，根據初步研判意見，明確后續調查的方向是藥品生產企業，還是醫療機構。五是藥品抽樣檢驗，藥品檢驗是證明藥品質量有無問題的最直接證據，因此通常應對涉事批次藥品進行檢驗，必要時還應擴大抽檢范圍。（廖輝軍 江西省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)