国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）已于2020年7月1日起實施，新辦法值得關注的地方很多，亮點也很多。無論是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）還是新《辦法》,都體現了堅持風險管理的理念。作為對藥品全生命周期質量負責的藥品上市許可持有人，應從主動開展風險評估、制定并執行上市后風險管理計劃、年度報告包括風險管理內容、建立藥物警戒體系、建立藥品追溯體系、制定并執行風險控制措施等方面加強風險管理。

主動開展風險評估

　　新《辦法》第二十四條、第三十一條、第四十二條均涉及了藥品上市許可持有人主動開展風險評估的內容。藥品上市許可持有人通過對質量體系運行過程開展風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定要求；通過對藥品生產過程開展風險評估，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，比如對發生的重大偏差開展調查，有針對性采取糾正和預防措施；通過對受托方的質量保證能力和風險管理能力開展風險評估，確認受托方是否具備接受委托生產的能力，從源頭上控制委托生產帶來的風險。

制定并執行上市后風險管理計劃

　　新《辦法》第二十八條、第四十條對藥品上市許可持有人制定并執行風險管理計劃作了規定。新藥研發階段由于科學認知以及臨床研究受試者數量有限等原因，獲得上市資格的藥品的安全性、有效性和質量可控性需進一步確證，藥品上市許可持有人應當持續開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究，加強對已上市藥品的持續管理，當發生與藥品質量有關的重大安全事件時，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人，應當按風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制。

年度報告包括風險管理內容

　　新《辦法》第三十九條對藥品上市許可持有人建立年度報告制度作了規定，要求藥品上市許可持有人按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。年度報告制度是新法和新《辦法》制定的新的管理制度，筆者認為，關鍵是如何充分發揮年度報告在藥品質量管理的作用，藥品上市許可持有人不能為了完成年度報告而進行年度報告，應該通過年度報告來分析藥品質量管理中可能存在的風險，有針對性地采取措施來控制風險。

建立藥物警戒體系

　　新《辦法》第四十一條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥監局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。作為對藥品全生命周期質量負責的藥品上市許可持有人，不僅在生產環節要保證藥品質量，還要關注藥品在使用過程中出現的不良反應，以及因產品質量問題或不合理用藥出現的有害反應，這就需要藥品上市許可持有人通過建立藥物警戒體系，開展藥物警戒工作來完成。藥品上市許可持有人通過開展藥物警戒活動，及時識別風險信號，以便采取針對性的預防和控制措施（如修訂藥品說明書、發布用藥安全信息或實施產品撤市等），避免危害進一步擴大。

建立藥品追溯體系

　　新《辦法》第四條、第五條對藥品追溯體系建立均作了規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。建立藥品追溯體系，對藥品上市許可持有人進行藥品風險控制意義重大，可以實現藥品上市許可持有人上市藥品在生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；可以有效防范非法藥品進入合法渠道；可以實現發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

制定并執行風險控制措施

　　新《辦法》第五十九條、六十五條對藥品上市許可持有人制定并執行風險控制措施作了規定。當發生與藥品質量有關的重大安全事件，藥品上市許可持有人應當切實履行主體責任，立即采取風險控制措施，包括封存有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線，通知相關藥品經營使用單位暫停銷售、使用，召回相關批次產品，并立即報告所在地省級藥品監管部門。（廖輝軍 江西省藥品監督管理局）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：李碩)