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　　日本自2005年開始實行藥品上市許可持有人制度，為亞洲最早。目前，日本尚沒有專門的針對藥品損害的法律規定，藥品損害的法律責任主要適用該國《民法》和《產品責任法》中的侵權責任與產品責任。

　　在臨床試驗階段，日本藥品上市許可持有人作為臨床試驗的申辦者，有義務為受試者購買臨床試驗保險或提供金融擔保；同時有制度化的補償責任，但主要在行業協會發布的指導文件下做好自律。

　　此外，日本不良反應救濟制度中救濟的認定和發放均由日本政府進行，資金來源由政府撥款和企業繳費兩部分組成，因此，除補償受害者以外，在藥害事件無法確認具體責任及責任人時，還具有為制藥企業兜底的作用。

　　日本藥品損害事件風險管理

　　一、藥品損害責任

　　侵權責任即因過失或故意導致他人合法利益受損時產生的賠償責任，不僅適用于行為本身， 也適用于制造、加工的動產、不動產、服務等所有商品。

　　日本的侵權責任遵從過失責任原則，其構成要件為損害的事實、加害者的過失以及事實與過失之間的因果關系，索賠權在知曉具體賠償義務人起3年內，或自侵權行為發生起20年內有效。

　　產品責任即因產品缺陷導致他人生命、身體、財產受損時所產生的法律責任。“產品”的范圍包括所有制造或加工的動產，“產品缺陷”包括設計、制造、警告和標識缺陷3種。但因科學技術無法發現的產品缺陷，按產品設計方的設計要求以及按設計方要求而使用了有缺陷原料所導致的產品缺陷可以免責，即承認科技抗辯。產品責任適用于無過失原則，其構成要件包括損害事實、生產者缺陷及兩者間的因果關系，索賠權在知曉具體賠償義務人起3年內，或產品自生產者交予他人起10年內有效。涉及長期累積導致的損害或潛伏期時，以損害發生時算起。

　　二、臨床試驗損害補償機制

　　日本要求藥品上市許可持有人作為臨床試驗的申辦者，必須要為受試者準備臨床試驗保險或金融擔保，但對保險的具體保額、期限等，并沒有做出詳細的規定。

　　此外，為保護受試者的權益，日本建立了臨床試驗中申辦者對受試者的補償責任制度。2015年發布的《以人類為對象的醫學類研究倫理指導原則》規定，凡以人類為受試者的醫學研究中，受試者出現超過輕微程度損害，且研究人員有超過常規程度的診療行為的，申辦者對受試者必須承擔相應的補償責任。在補償的標準方面，日本沒有官方的指導文件，企業普遍遵循由第三方行業協會制定的補償標準。

　　三、不良反應救濟機制

　　日本的不良反應救濟機制為基金模式，由日本厚生勞動省下屬的藥品醫療器械綜合機構負責運營。當受害者遵照處方或醫囑使用藥品出現預期外的不良反應并導致藥害事件，且具體的法律責任及責任承擔人不明確時，受害者可向政府申請救濟基金。

　　救濟基金的來源包括政府撥款和企業繳費兩部分，是否發放及發放的標準則由厚生勞動省決定。在基金來源中，政府撥款部分主要用于補貼基金的運營事務，而企業繳費部分則用于救濟基金的發放。企業繳費部分分為一般籌款和附加籌款兩部分，前者按該企業上一年的銷售額比例繳納，后者按該企業上一年的賠付金額比例繳納。

　　日德兩國藥品損害責任制度啟示

　　一是積極推進相關法律的制定，完善制度建設。由于藥品上市許可持有人職責重大，對風險承擔能力的要求高，故盡快完善與藥品上市許可持有人配套的相關制度、保證藥品上市許可持有人具有相應的賠償能力刻不容緩。因此，建議以藥品上市許可持有人為責任主體、以藥品全生命周期為主線設計制度，涵蓋藥品上市許可持有人在臨床試驗、藥品生產、上市使用各階段的相應補償及救濟機制，細化具體的實施措施，完善我國在上述領域的不足。

　　二是構建我國臨床試驗損害補償機制。臨床試驗具有一定的風險性，因此德國和日本都要求臨床試驗必須配備保險。其中，德國考慮到企業的承擔能力還專門制定了賠償金的限額，而日本則主要依靠行業協會自律。我國的藥物臨床試驗質量管理規范中雖然也提出申辦者應為受試者準備保險，各省市的試點方案中也重申了這一立場，但并沒有要求臨床試驗必須配備保險。調查顯示，我國臨床試驗保險的覆蓋率不足三成，為試驗配備保險的也多為境外申辦者，保險產品設計也不夠成熟。因此，建議先要求強制購買保險并設定保險的限額，讓臨床試驗保險盡快普及。

　　三是構建我國不良反應救濟機制。藥品上市許可持有人制度設立的主要目的是鼓勵創新，如果賠償責任過大，則改革的創新紅利有可能受到抑制，因此不良反應救濟機制的構建除了要考慮到受害者的權益，也要在企業和受害者之間謀求平衡。所以，建議在設計機制時一方面制定國家不良反應受害認定等級標準；另一方面規定企業自行選擇購買保險或金融擔保，并預設賠償金額的上限，在盡可能保護患者合法權益的同時兼顧企業的發展需要。

　　同時，為更好地解決藥品上市許可持有人在臨床試驗損害和藥品損害責任承擔中的能力，除為臨床試驗損害、藥害事件等單獨設計相應的補償或救濟機制外，保險公司還應著手設計專門的藥品損害保險，涵蓋臨床試驗損害、生產運輸中的藥品責任、上市后的藥品損害等責任。而考慮到開發新險種的成本較高，且從事該方面業務的保險公司數量較少，建議可先以現有的保險產品為基礎，針對上市許可持有人在各階段的需求做出修改，再以組合搭配的形式為藥品上市許可持有人解決燃眉之急。

　　（摘編自《中國藥事》2018年3月第32卷第3期  作者鄒宜諠  陳云  柳鵬程等）

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