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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。山東省藥監(jiān)局率先響應(yīng)，聯(lián)合山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與省內(nèi)藥品上市許可持有人于5月26日開展第一期藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)溝通會，督促持有人落實(shí)好上市后藥物警戒主體責(zé)任，全面了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，對可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析探討，及時(shí)采取管控措施。

　　會上，山東省藥監(jiān)局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心介紹了開展此次風(fēng)險(xiǎn)溝通的背景與目的；企業(yè)匯報(bào)了開展藥物警戒工作的基本情況；山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋了參會企業(yè)近五年數(shù)據(jù)分析情況，并提出應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。針對以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，與會三方深入交流討論相對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。參會企業(yè)表示，此次風(fēng)險(xiǎn)溝通會極大地提高了自身對藥物警戒工作的認(rèn)識，會后將制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提升質(zhì)量保證水平。

　　藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)溝通是《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》提出的新要求，對于落實(shí)持有人藥物警戒主體責(zé)任，及時(shí)傳遞共享風(fēng)險(xiǎn)信息，有效管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。下一步，山東省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，認(rèn)真推動《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》在山東的落地實(shí)施，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)