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　　新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）已于2020年7月1日起實施，新《辦法》值得關注的地方很多，亮點也很多。無論是新修訂《藥品管理法》還是新《辦法》，都體現了風險管理的理念。作為藥品監管部門，應從堅持風險管理原則、基于風險制定檢查計劃、對風險綜合研判和報告、建立藥物警戒機構、推動建立藥品追溯體系、采取風險控制措施等方面加強風險管理。

堅持風險管理原則

　　新《辦法》第十九條、第五十二條對藥品監管部門堅持風險管理原則提出了要求，藥品監管部門根據風險評估決定是否重新發證和進行藥品GMP符合性檢查。藥品生產許可證有效期屆滿申請重新發放藥品生產許可證的，原發證機關結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予重新發證的決定；已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品GMP符合性檢查的品種，要根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

基于風險制定檢查計劃

　　新《辦法》第五十四條、第五十五條、第六十六條對基于風險制定檢查計劃進行了規定，要求藥品監管部門應當堅持風險管理、全程管控原則，根據風險研判情況，制定檢查計劃并開展監督檢查。對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業，疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業應進行重點檢查；對其他藥品生產企業要三年內全覆蓋檢查；原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商五年內全覆蓋檢查；對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業，應當增加監督檢查頻次。

對風險綜合研判和報告

　　新《辦法》第五十三條、第五十八條、第六十條對風險綜合研判和報告進行了規定，規定藥品生產監督檢查內容應包括企業風險管理計劃實施情況，對檢查中發現的缺陷要進行風險評定并作出現場檢查結論，派出單位要對現場檢查結論進行綜合研判。開展藥品生產監督檢查過程中，發現存在藥品質量安全風險的，應當及時向派出單位報告，藥監部門經研判屬于重大藥品質量安全風險的，應當及時向上一級藥品監督管理部門和同級地方人民政府報告。

建立藥物警戒機構

　　新《辦法》對藥品監管部門建立警戒機構未作明確規定，只是第五十三條要求監管部門將藥品上市許可持有人實施藥物警戒質量管理規范作為藥品監督檢查的主要內容之一。國家藥品監督管理局相關負責人在答記者問時表示，國家實行藥物警戒制度，制定藥物警戒相關的規章規范和指南性文件，指導藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業、醫療機構等按規定開展藥物警戒活動。各級藥品監管部門將建立健全藥物警戒機構，負責本行政區域內藥物警戒信息報告和監測等技術工作。作為藥品監管部門，要通過建立健全藥物警戒機構，開展藥物警戒信息報告和監測等技術工作，及時發現風險信號，為及時控制風險贏得主動和時間。

推動建立藥品追溯體系

　　新《辦法》第五條對推動建立藥品追溯體系進行了規定，規定國家藥品監督管理局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺建設和管理。企業對建立藥品追溯體系負主體責任，作為監管部門要監督企業落實主體責任，推動建立藥品追溯體系。建立藥品追溯體系對藥品監管部門進行藥品風險控制意義重大，可以實現藥品上市許可持有人上市藥品在生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；可以有效防范非法藥品進入合法渠道；可以確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

采取風險控制措施

　　新《辦法》第五十九條對藥品監管部門采取風險控制措施進行了規定。新法規定取消藥品GMP認證，不發藥品GMP證書，藥品監管部門無法采取原來收回藥品GMP證書的行政處理措施，《藥品管理法》和新《辦法》從切實貫徹“四個最嚴”要求出發，規定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品監管部門可采取發告誡信，告誡、約談、限期整改，暫停生產、銷售、使用、進口，責令召回等風險控制措施。（廖輝軍 江西省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)