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今年5月24日，《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式頒布施行。《辦法》以風險管控為引領，將許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查有機統一，將執法檢查、技術監督、稽查辦案規范銜接，將現場檢查、技術審評、企業整改連貫一體，最大的亮點是將風險跟蹤、識別、評估、控制的理念引入了藥品生產、經營、使用監管的全過程，糾正了過去單純以結果為導向被動檢查的弊端，體現了以過程風險預防控制為導向的檢查思路。

廣大藥品檢查員應當深刻領悟《辦法》的精神實質，樹立風險管控意識,增強風險識別能力，主動適應《辦法》的新變化、新要求，用風險管控的金鑰匙開啟藥品檢查的新征程。

常規檢查計劃依據風險原則制定

開展常規檢查是各級藥品監管部門的基本職責和任務，也是保障藥品質量安全的基礎措施。但在以往的常規檢查中，普遍存在盲目檢查、被動檢查、為迎接上級檢查考核而檢查的現象。《辦法》第四十條、四十一條，針對常規檢查中存在的問題，明確規定，藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規范符合性檢查。在檢查內容上將藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力，列為重要內容之一。根據風險原則制定的檢查計劃，既治標又治本，針對性、系統性更強，檢查效率更高，行政成本更低，也更便于實現分級分類監管。

有因檢查根據風險評估結果啟動

近年來，以“四不兩直”為特征的飛行檢查，以其效率高、效果好、震懾大，可有效破解地方保護，廣受歡迎。但在實際運行過程中，有的將有因檢查常態化，有的將飛行檢查形式化，導致檢查效果大不如從前。《辦法》第四十三條規定，藥品監督管理部門經風險評估，發現投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的，檢驗發現存在質量安全風險的，藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的，生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的，檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的等11種情形，可以啟動有因檢查，從而回歸了有因檢查的初衷，保障了有因檢查的威懾力。

換發許可證書檢查根據風險管理原則審查

《辦法》第三十四條和第三十七條規定，有關藥品監管部門，根據風險管理原則，對申請換發《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業，遵守法律法規情況和GMP、GSP質量體系運行情況進行審查，必要時可以開展GMP、GSP符合性檢查。可見，在今后的許可換證檢查中，合法性、合規性審查是常態，GMP、GSP符合性檢查是例外，只有對通過常規審核無法有效防控質量安全隱患的企業，才啟動符合性全面檢查。這樣，一方面可以大大提高行政許可時效，節約行政執法成本，另一方面也能夠從正面激勵更多的企業加強風險自律，充分發揮藥品質量安全第一責任人的主體責任。

檢查過程緊密關聯稽查辦案

《辦法》第二十一條明確規定，檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據，檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當在三日內進行風險評估，并根據評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規采取召回等措施。

檢查是手段，不是目的。將檢查的方式方法與現場發現的質量隱患風險緊密關聯，以發現風險、防控風險、減損風險為立足點，站在風險管控的高度發現問題、分析問題、解決問題，才能有效避免以往“頭痛醫頭腳痛醫腳”的弊端。為了保證檢查的系統性，《辦法》第八章還專門就跨區域檢查的協作作出明確規定，從而實現全國一盤棋，互相配合、互相支持、互相協作，共同管好藥品大市場。

檢查結論依據風險等級評定

《辦法》借鑒了生產企業檢查中風險評定管控的做法，要求在藥品經營企業檢查中也要全面實施風險管控。《辦法》第二十五條規定，對藥品生產企業的檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。對藥品經營企業的檢查，依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。《辦法》第二十七條規定，藥品生產企業、藥品經營企業，現場檢查結論和綜合評定結論根據質量安全風險高低分別確定：藥品生產企業未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求；發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為基本符合要求；發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求。《辦法》第二十八條規定，藥品經營企業現場檢查未發現缺陷的，檢查結論為符合要求；發現一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質量管理體系運行，不對藥品經營環節藥品質量造成影響，檢查結論為基本符合要求；發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險的，檢查結論為不符合要求。

其中，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的雙星號、單星號、無星號項分別與嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷相對應，特別突出強調把計算機系統使用情況，質量管理體系文件情況，企業質量負責人、質量管理部門負責人履職情況，藥品儲存、運輸情況與檢查結論緊密關聯。

根據檢查結果采取相應風險控制措施

《辦法》第六十二條規定，藥品監管部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結論，作出相應處理。綜合評定結論為符合要求的，歸檔保存有關文件資料；綜合評定結論為基本符合要求的，按照《藥品管理法》第九十九條的規定，對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施；綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當第一時間采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。

此外，《辦法》第六十六條對檢查人員的追責作出了規定：派出檢查單位和檢查人員未及時上報發現的重大風險隱患的，派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分。《辦法》第三十二條對被檢查單位針對缺陷項目整改作出規定，要求企業的整改報告針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。

總之，《辦法》雖然對藥品檢查管理作出了比較全面的規定，但由于企業情況各不相同，檢查人員能力水平差異較大，根據風險等級分級分類檢查的標準還不統一，特別是發現風險、研判風險的能力不足，預防風險、控制風險的經驗欠缺，有關檢查表格文書模板還有待制定，各地應當對照《辦法》，結合實際盡快拿出實施細則，確保新《辦法》、新起點、新擔當、新作為。（甘肅省慶陽市市場監督管理局 徐進）

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(責任編輯：陸悅)